中国NMPA医療機器登録要件

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貴社の医療機器の中国での販売をお考えですか? その場合は、貴社の装置を中国の規制機関である中国食品医薬品局(CFDA)、現在の国家薬品監督管理局(NMPA)に登録する必要があります。NMPAには、特に自社製品を中国へ輸出したいと考える海外メーカーに対しては、厳しい規制要件があります。登録プロセスの開始の前に、それらの要件を理解しておくことが大切です。

このホワイトペーパー(英語のみ)では、中国で貴社の医療機器の販売を開始するのに必要な事柄に関する貴社の最重要質問にお答えします。

  • 登録プロセスの段階
  • 規制構造の概要
  • 機器の分類方法
  • 国内試験および臨床要件の概要
  • 貴社の装置が中国国内において「新規」である場合に行うべきこと

この8ページのホワイトペーパー(英語のみ)では、これらすべてを含めたありとあらゆる事柄を解説しています。