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分析

弊社のヒューマンファクタースペシャリストは、有効性と安全性を兼ね備えた製品を設計するのに役立つ、多様な分析を実施致します。また、製品設計におけるヒューマンファクターの適用が、規制当局の要件を遵守しているかどうかも分析致します。弊社ヒューマンファクター「ツールキット」には、製品との心理的、物理的なインタラクション(相互作用)に重点を置いた、さまざまな分析を実施することが可能です。

総合的な使用に関するリスク分析は、安全な製品を開発するうえで重要です。弊社はこれまでにクライアントに代わって、もしくは協業して、多くの分析を行ってきました。

医療製品、消費生活用製品向け使用関連リスク分析

弊社の使用に関するリスク分析では、使用シナリオから、発生し得る使用ミスについて確認します。さまざまなPSF(行動形成因子)を想定し、人々が製品とのインタラクション(相互作用)のなかでミスをおかす可能性のあるあらゆる状況について考察します。たとえば、夜間、乱気流の中、救急ヘリで重症患者を輸送中、救急医療隊員が患者用モニター/除細動器を操作しているときに、起こる可能性のある誤使用を考察します。

下記のような複数の手法を使用して、潜在的な誤使用を特定します。

  • タスク分析
  • ハザード分析
  • 既知問題分析
  • トレーナーと使用者のインタビュー
  • ベンチマークユーザビリティ試験
  • ブレインストーミングなどのクリエティブエクササイズ

その後、誤使用から起こりうる事象の重大度を特定します。リスク評価には、潜在的危害の重大度並びにエラー因子の発生可能性が含まれます。どちらのリスクを重点的に軽減すべきかを決定するための一番重要な要素は、潜在的危害のレベルです。

タスク分析

準備段階、改善段階、最終段階の製品で、使用者がユーザーインターフェースと関わる作業のフローを研究します。HFRDでは、知覚(Perception)、認識(Cognition)、行動(Action)におけるフローでの行動分析から相互関係を分析、特定します。(PCA分析と呼ばれる手法で、FDAの医療機器開発ガイドラインでも言及されています。)この分析では、使用ミスを減らしたり、インタラクション(相互作用)効果が向上する可能性のある箇所を明確にします。

ハザード分析

エマーゴでは、ハザード分析は、タスク分析の補完として行います。ハザード分析では、タスクフローを観察したりどの使用ミスが危害につながるかを考察するのではなく、危害を先に想定したうえで、どのエラーが原因となるのかを考察します。この分析は、以下の通りに危害を仮定することから始めます。熱傷(温熱、化学)、感電、生物学的汚染(感染)、放射能暴露、さまざまな種類の物理的、心的外傷。危害の仮定後、どの使用ミスやその他要因がその危害につながるのかを分析します。

一例を挙げると、感電が起きたのは、ユーザーが患者モニターの配線を、データ転送ポートではなく電源コンセントに挿してしまったからだと考察します。弊社アナリストは安全性を損なう脅威については、先の例で言えば、配線の形状を電源コンセントに挿せないようなものにし、適切なケーブルポートだけに挿入できる形状にすることを推奨します。

既知問題分析

類似製品の使用中に起きたミスと、ミスが起きた原因を開発中製品に考慮することは、賢明な判断です。実際過去にどのような有害事象が起きているかを調査する、既知の有害事象の分析(KPA)は、医療機器の設計段階で非常に重要な作業となります。

既知問題分析では、有害事象データベース(例:MAUDE)から入手できる情報(報告書)のレビュー結果、顧客苦情システムからのデータ、また製品トレーナーや使用者からの声を用いて分析します。

ユーザーインターフェースがどのような使用ミスを引き起こす可能性があるか、問題点を明確に記述したリストを最終成果物として作成します。このような情報や見識を設計仕様に反映させることで、開発段階で製品の使用ミスに対する脆弱性を取り除くことができます。

有害事象分析

弊社ヒューマンファクタースペシャリストは、有害事象研究とその原因となる可能性の高い事象を特定いたします。例:

  • 手術担当者が、胸部の受動的ドレーンに高圧吸引を用いて致命的な肺損傷を起こした場合は、外科用吸引システムのユーザーインターフェースが、どのように当該ミスを誘発したのかを解明します。
  • 血液透析装置が患者の体内から体液を過剰に取り除いてしまい、致命的な体液量減少を引き起こした場合について、使用者(看護師や技術者)が"なぜ過剰な体液除去に気づけなかったのか、その理由を血液透析装置のユーザーインターフェースの観点から特定します。
  • 自動体外式除細動器(AED)の使用者がバッテリーテストを行った際、うっかり機器が充電されていない状態のままにしてしまったことで、生死にかかわる不整脈を発症した患者に対していざという時に使用できなかった場合、なぜ肝となる充電についての確認が見落とされたのか?AEDのユーザーインターフェースの観点から特定します。

HFRDの分析では、有害事象とユーザーとのインタラクション(相互作用)の調査、製品ユーザーインターフェースのヒューマンファクターの適切性のレビュー、その他行動形成因子の考察を行い、設計の欠陥から生じる有害事象について仮説を立てます。製品設計の不備を発見することもありますし、ユーザーインターフェースは使用ミスの原因にはならないという結論に至ることもあります。

人体測定分析

HFRDは、長年にわたって確立されてきた人体測定分析について熟知しております。人体の寸法、形状、強度、可動域、その他の身体的特徴の広大なデータを使用して、幾何学的調査(二次元および三次元)を行います。この調査により、製品が、意図したユーザーの身体的特徴に合っているか確かめることができます。弊社が実際に実施した分析の例は以下の通りです。

  • CATスキャナーオペレーターが、さまざまな傾斜面にとりつけられたコントロールパネルのボタンやつまみに届くことができるか。
  • 5パーセンタイルの女性が、緊急時に、故障中の半自動ドラッグデリバリー機器のレバーを開けるのに加えられる力はどの程度か。
  • 手術器具では、手が極端に大きな人でも小さな人でも持ち易く、適切に使用することが可能な寸法。
  • ロボット支援手術を行う外科医が操作する、座位・立位両用ワークステーションを構成部品の適切な寸法と位置。

ご質問がある方はこちらまで弊社スペシャリストへお問合せがある方はこちらまで

お問い合わせ先 >

HFR&D - Usability Engineering of Software as a Medical Device (SaMD), 2019年 4月 26日 年月日 to 2019年 4月 26日 年月日 in , Singapore

FIND OUT MORE >

ユーザー調査では、製品とユーザー間のインタラクション(相互作用)の質を左右する要因について、理解を深めることができます。

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弊社ヒューマンファクター「ツールキット」は、製品との心理的、物理的なインタラクション(相互作用)に重点を置いたさまざまな分析のパッケージです。

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医療機器UI(ユーザーインターフェース)設計にはユーザー調査を活用し、機能面でも美観においても目標の達成を目指します。

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総括的ユーザビリティ試験、形成的ユーザビリティ試験、専門家レビュー、ヒューリスティック分析、認知的ウォークスルー、等。

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エマーゴは、HFEのリサーチ、トレーニング、コンサルティング、プログラム開発を通して、より安全でより良い世界の実現に貢献します

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Richard Featherstone

調査ディレクター

Mary Burton

ユーザーエクスペリエンスディレクター
Allison Strochlic

Allison Strochlic

調査ディレクター

Merrick Kossack

調査ディレクター

準備中Designing for Safe Use(CRC Press、2018年後半出版)

by Kimmy Ansems, Cory Costantino, Alix Dorfman, Brenda Van Geel, Jonathan Kendler, Rachel Aronchick, Valerie Ng, Ruben Post, Jon Tilliss, and Michael Wiklund

EMERGO by ULのHFR&D(ヒューマンファクター調査・設計)チームメンバーの執筆による書籍です。機器の安全設計に関してメンバーが会得した知識の集大成です。人々を可能な限り危険から守る機器設計について書かれています。

安全設計の100の原則を定めました。ハードウェア、ソフトウェア、文書、文書設計に関連する原則です。もちろん100の原則というのは完全ではなく、型にはまったよくある表現であり、実際の安全設計の方法は無数に存在し、100に限定することはできません。ですが、この100の原則では主な安全設計の方法の多くがカバーされています。

この著書の中で、「product」(製品)という言葉は幅広い意味を持ちます。システム、機械、設備、機器、ツール、アプリケーション、マニュアル、指示書、などが考えられます。これらはすべて、通常の使用や予測される誤使用において危害発生の可能性を無くしたり減らしたりするために、適切に設計する必要があるものです。

設計原則はどれも、詳細に説明すると各々で本が1冊書けるくらいの内容です。この本では、簡潔にコアコンセプトを伝えるにとどめ、面白い事例を紹介して興味深く読み進められるようにしています。

ものづくりの科学や技術は常に進化しつづけており、この本の内容のいくつかは将来時代遅れになるものであるということを心にとめて、この本をお読みください。ここに書かれているガイダンスを、他の書籍、技術論文、規格標準などから得られる見識で補って、お役立てください。


Usability Testing of Medical Devices ― 第2版

Michael Wiklund、Jonathan Kendler、Allison Strochlic著

Usability Testing of Medical Devicesは、 ユーザビリティ試験の計画、実施、結果報告の基本を解説しています。なぜ多くの医療機器事業者がユーザビリティ試験を行うべきなのか、その根拠となる法規制や業界標準についても説明します。

第1版発行後、FDAや他の規制機関で医療機器事業者のユーザビリティ試験に関する規制や要件の変更がありました。これらの変更を反映した第2版は、医療機器やシステムのユーザビリティ試験の実施に直接携わる読者や、この分野に興味がある読者に最新のガイダンスを提供しています。主な改訂事項は、ヒューマンファクターエンジニアリングに関する2011年のFDAガイダンスやIEC 60601第3版で定められた要件に関する事項、IEC 62366-1:2015関連事項、ユーザビリティ試験内容とリスク分析結果の連携、ユーザビリティ試験中に発生した使用ミス根本原因解析、等です。

経験豊富なヒューマンファクター専門家が執筆したUsability Testing of Medical Devices第2版は、実用的な情報が満載の、医療機器のユーザビリティ試験実施のための最新ハンドブックです。円滑に支障なく設計プロセスをすすめ、ひいては安全で有効な医療機器を開発するための指針となります。この本を購入する


Writing Human Factors Plans and Reports for Medical Technology Development

Michael Wiklund、Laura Birmingham、Stephanie Larsen著

この本では、FDAのヒューマンファクターエンジニアリング(HFE)ガイダンスの要件を満たす必要がある、HFE適用製品の開発の基礎を解説します。架空の会社と製品を使って、HFEの各段階における計画や報告の具体例を示します。HFEプロジェクト計画、形成的ユーザビリティ試験の計画と報告、総括的(検証)ユーザビリティ試験の計画と報告、HFE報告を説明します。これらの生成物やその他のコンテンツで、安全で有効な医療機器の開発に必要な作業の概要がわかるようになっています。医療技術分野に興味がある方に役立つ情報が満載です。この本を購入する


Medical Device Use Error Root Cause Analysis
Michael Wiklund、Andrea Dwyer、Erin Davis著

医療機器使用時のミス(誤使用)の根本原因を系統的に発見、解明する方法に関する実用的なガイダンスです。家庭や医療現場で使用される医療機器に関し、使用中のミス(誤使用)、考えられる結果、そして設計ベースの予防について書かれています。

わかりやすいイラストと簡潔な説明で以下を取り上げます。

  • 根本原因解析の基礎と言い回し、使用ミスの徹底解析に関して規制当局が設定する要件
  • 使用ミスの特定方法、使用ミスに関するユーザーへの聞き取り調査、使用ミスを引き起こす可能性のあるユーザーインターフェース設計の欠陥修正
  • 形成的、総括的ユーザビリティ試験を含む、ヒューマンファクターエンジニアリングの最大限の活用

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Handbook of Human Factors in Medical Device Design

Matthew Weinger、Michael Wiklund、Daryle Gardner-Bonneau編

安全、有効で使いやすい医療機器設計のための本、Handbook of Human Factors in Medical Device Designでは、ヒューマンファクターエンジニアリングの原則を取り入れて、医療機器ユーザーインターフェースをエビデンスに基づき設計・検証する方法について解説しています。この1冊に、規制当局の要件がまとめられています。設計上の注意点、ケーススタディや例を取り入れながらユーザー中心設計を指導します。基礎編では、病院、救急搬送車、患者の家庭など想定される使用環境に合わせること、人体計測データ、生体力学データを利用して想定ユーザーの身体のサイズや身体能力に合った設計をすること、ユーザビリティ試験やその他の評価を実施して機器が意図した性能を発揮することを確認すること、などの基本的なトピックを取り上げます。続く応用設計編では、特定のタイプの機器設計や、特定の環境で使用される機器設計についてガイダンスを提供します。ここで紹介されている設計ガイダンスは、確立されている設計標準や慣習を取り入れているものもありますが、執筆協力者の何年にもわたる応用解析・設計の経験から抽出された専門家の判断を凝縮したものとなっています。使いやすいハンドブックスタイルで、各章は単独で参照できます。表、イラスト、相互参照が豊富で、必要な情報をすぐに見つけることができます。ほとんどの章はトピックの概要説明から始まり、一般的な設計や特別な設計の注意点を説明し、該当するデザインガイドラインを番号付きで記します。リソース、文献、参考ウェブサイトも一覧になっています。医療機器開発におけるヒューマンファクター問題を示すだけでなく、それを解決するために必要なガイダンスを提供しています。この本を購入する


Designing Usability into Medical Products
Michael Wiklund、Stephen Wilcox著

ユーザー中心の医療テクノロジー設計を提唱するDesigning Usability into Medical Productsでは、安全、有効で使いやすく、訴求力のある医療システムや製品を作るために必要な基本的なプロセスや特定の技法を解説しています。ユーザーを中心とした調査、設計、評価の専門家によって書かれたこの本は、課題へのさまざまな代替アプローチを紹介しています。設計プロセスにユーザーを関与させて医療機器を安全にで効果的なものにする方法を探ります。設計・評価方法やツールの考察、使いやすい医療テクノロジーのケーススタディ、ヒューマンファクタープログラムの組み込み、医療機器設計者向けの関連リソースの紹介などで構成されています。

この本で、ユーザー中心設計プロセスの理解を深め、FDA要件に適合した設計方法を学ぶことができます。さまざまなユーザー調査、ユーザーインターフェース設計、ユーザーインターフェース評価を実施するための、実際的なガイダンスが得られます。著者は、ユーザーのニーズや嗜好を設計の最優先事項にし、二の次にするべきではないと主張しています。ユーザーとのインタラクションの質が高いシステムや製品は、効果的な診察や治療につながり、患者や介護者の身体的、精神的満足度を高め、競争の激しい市場で成功をおさめることができることを示します。この本を購入する


Usability in Practice

編集者:Michael Wiklund

Microsoft、Borland、Apple、Eastman Kodak、Silicon Graphics等の大企業がユーザビリティ問題にどのように取り組んでいるかを探ります。各企業の事例を研究し、取り組みの枠組み、目標、チームメンバーの責任とリソースを概説します。また、ユーザビリティを社内で、そして顧客にどのようにアピールしたのかや、製品開発中に得た教訓などを紹介します。図解付きでわかりやすい説明になっており、読者が自社の取り組みに活かせるアドバイスも含まれています。

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The Beauty of Unity-in-Variety

Ruben Post著

工業製品は、見る人の美意識をかきたてたり、鑑賞眼を刺激する可能性を秘めています。新しい車に感嘆したり、次世代スマートフォンのインターフェースに感心したり、完璧に均整の取れた包丁に魅入ったりと、デザインを鑑賞し、味わうという経験をすることがあります。計画どおりに配置され、作成された人工物の美に感心させられるのです。ですが、実際に何がその製品の美観を優れたものにしているのかを理解している人はあまりいません。一般的に、見た目のよい製品は使いやすいと思われている理由を知る人もほとんどいません。この論文では、人が製品の美的魅力を視覚と触覚でどのように感じるのかを考察します。調和(全体的なデザインに秩序があり、一貫性があり、全体がひとつのものとして構造化されている)と多様性(ひとつのデザイン内に相違、多様性、数々の要素がある)が組み合わさって、どのように製品の美的魅力を作り上げているかを探ります。さらに、美観の優れたデザインを作るために調和と多様性を最も効果的にとりれる方法を研究します。

デルフト大学(オランダ、デルフト)の機関リポジトリで閲覧可能です。Ruben Post連絡先:ruben.post@ul.com