オーストラリアTGA(保険省薬品・医薬品行政局)への医療機器登録

いかなる医療機器もオーストラリアへ支給される前にオーストラリアTGAにより規制されているオーストラリア医薬製品登録(ARTG)をする必要があります。シドニーにオフィスを有するEmergo では御社製品のオーストラリア市場への輸出を始めるための医療機器もしくは体外診断用医薬品のTGA登録の支援を致しております。

オーストラリアがCEマーキングを許容しているためヨーロッパのCEマーキングをすでに取得済みの医療機器企業様にはより簡単なプロセスとなります。しかしCEマーキングを取得している医療機器・体外診断用医薬品でもTGAに登録する必要があり特定クラスの製品には審査が義務付けられております。

弊社オーストラリア医療機器登録サービスでは:

  • 御社機器に対するオーストラリアTGA登録要求事項の評価
  • 御社医療機器に該当するGMDN(Global Medical Device Nomenclature:医療機器関連の一般的名称リスト)コードの確定
  • 完全性を確実にするためのテクニカルファイルのレビュー
  • 臨床概要の編集・レビュー支援(TGA要求事項)
  • TGAへの書類申請及びフォロー
  • その他の薬事規制要求事項の適合性評価(TGA承認に向けての必要条件)

弊社は又 TGAへの御社オーストラリアスポンサー も務めることが可能です。これはオーストラリア国内に物理的な所在地を持たない医療機器および体外診断用医薬品メーカー様には必須事項となります。

オーストラリアの弊社医療機器および体外診断用医薬品登録サービスについてはお気軽にお問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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