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医療機器および体外診断用医療品企業様のオーストラリアスポンサー代理業務

オーストラリアにオフィスをお持ちでない場合、オーストラリアの規制ではTGAと御社間のリエゾンを務めるオーストラリア内の「スポンサー」の選任を義務付けています。Emergo はオーストラリアのシドニーにオフィスを有し医療機器及び体外診断用医療品企業様の公式スポンサー代理業者です。

Emergo を御社のオーストラリアTGAスポンサーに選択する理由

Emergo は2003年より医療機器企業様向けTGAスポンサーサービスを行っております。また1997年よりISO認証の薬事コンサルティングファームとして営業いたしており医療機器及び体外診断用医療品の品質保証及び薬事問題に100%専念致しております。Emergo はまたヨーロッパ、米国、メキシコ、中国、日本、ロシアおよびブラジルの薬事法にも精通いたしておりこれらのマーケットにある弊社オフィスを通して御社の国内代理を行うことも可能です 販売代理店の代わりに独立オーストラリアTGAスポンサーを指定する利点について読む。

オーストラリアTGAスポンサーとしてのサービス

  • 市販前の御社医療機器及び体外診断用医療品のTGA登録。
  • TGAの第一連絡先。
  • TGA審査のための御社製品の最新テクニカルファイルの維持。
  • 御社機器のラベル、パッケージ、取扱説明書に弊社名および住所の記載許可。
  • TGAと御社間の連絡。
  • 御社および御社販売業者の協力の下、TGAへの不具合報告。
  • 御社文書の秘密保持。スポンサーは秘密保持文書をTGAにのみ提示可能。
  • 医療機器を市場から回収する際のTGAへの御社代理も可能。
  • TGA審査用臨床評価中の全収集データの重要評価に関する報告書維持。
  • ラベル情報&標号、技術一見書類のテンプレート、品質システム標準書(QSPやSOP)、医療機器に関すル規制、市販後安全管理ガイドライン、クラス分類ガイドライン、回収/不具合報告、整合規格へのオンラインアクセスの保護
  • TGAへのおよびTGAからの機器の重大な不具合の報告。

医療機器及び体外診断用医療品専門のオーストラリアTGAスポンサー代理業務に関するより詳しい情報またはお見積り(無料)が必要な場合御連絡下さい。