ブラジルANVISA医療機器登録

このページでは以下の質問にお答えしています。

  • ブラジルの機器登録プロセスはどのようなものですか?
  • 外国の事業者がANVISAの登録を取得するには、国内代理人が必要ですか?
  • 取得・保持が義務付けられているブラジルの技術認証はありますか?

ブラジルは、ラテンアメリカで最大の医療機器市場であり、複雑な規制システムが確立されています。ブラジルで市販される医療機器は、ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)が規制しています。 ブラジルの基本的な規則と医療機器クラス分類システムは、欧州医療機器指令MDD 93/42/EECの分類システムに類似しています。

Emergo by ULはブラジリアとサンパウロにオフィスを構え、専門知識を持ったスタッフがANVISAの規制要件をご案内し、ブラジルでの市販継続をサポートしています。

ブラジル登録ルート、カダストロレジストロの違い

ブラジルの登録プロセスを開始する前に、申請する医療機器のクラスを正しく分類しなくてはなりません。低リスクのクラスIおよびIIの機器は、カダストロという簡易登録を行います。リスクレベルの高いクラスIIIおよびIVの機器には、レジストロという正規登録が必要です。

クラスI*またはIIの機器の場合、ANVISAに申請書と法的文書を提出します。ANVISAが申請文書をレビューし、機器を承認します。また、クラスI、II機器の製造業者は、技術文書を作成し、ブラジル国内管理人(BRH)がこれを保有しなくてはなりません。ブラジル国内管理人は、この他にラベリングや取扱説明書(IFU)関連の文書も保管しておく必要があります。これはANVISAの監査で確認されます。

クラスIII、IV機器の製造業者は、臨床データ、臨床試験、詳細な機器情報を含む技術文書を作成しなければなりません。法的文書、取扱説明書(IFU)、ラベリング案もこの技術文書に含めます。クラスIII、IVの登録は10年間有効です。クラスI、IIの登録には期限はありません。

*ANVISAは、2019年5月19日から施行される、クラスI向けの新たな登録ルートを通知しました。詳しくはこちらのブログを参照してください。

ブラジル国内管理人(BRH)の指名

ブラジルに拠点を持たない外国の医療機器製造業者は、ブラジル国内管理人(BRH)を指名する必要があります。ブラジル国内管理人は、登録申請をANVISAに提出し、機器登録を維持管理し、適用される場合にはBGMP(ブラジル製造品質管理基準)証書も保管します。販売事業に関与しない独立した者をブラジル国内管理人に指名すると、ディストリビューター変更の際の面倒な問題をさけることができます。

INMETRO認証コンサルティング

ANVISAは、特定の医療機器に対し、ブラジルの技術標準を設定しているINMETRO(国家度量衡・規格・工業品質院) の認証取得を義務付けています。IEC 60601の対象となる医用電気機器のほとんどやその他の一部の医療機器にINMETRO認証が必要です。Emergo by ULはINMETRO認証機関の選択をサポートし、また、お客様の代理としてその機関との連絡も請け負います。.

ブラジル医療機器規制申請にはEmergo by ULのサービスを是非ご利用ください。

これまでEmergo by ULのブラジルチームは、多くの医療機器事業者のANVISA申請をサポートしてきました。Emergo by ULのサービス例:

  • 機器クラスを決定し、すべての必要文書を完成させ、スムーズな登録をサポートします。
  • ブラジル国内管理人(BRH)としての業務を行います。販売業務に関与しないため、機器登録やディストリビューターの管理に関して、お客様の権限が弱くなることはありません。
  • 経験豊富なコンサルタントがFDAやISO 13485に適合した現品質システムをアップデートして、BGMP(ブラジル製造品質管理基準)の要件を満たすようサポートいたします。
  • 必要に応じ、INMETRO認証取得をサポートします。

ブラジル機器登録サービスについての詳しい情報は、弊社までお問い合わせください。

よくある質問

ANVISAの承認取得までに、通常どのくらい時間がかかりますか?
登録審査期間は、機器のクラス分類によって異なります。Emergo by ULのブラジル規制チャート(無料)をダウンロードしてご利用ください。ANVISA登録にかかる時間の詳細が記載されています。

機器登録を新しいブラジル国内管理人(BRH)に移転することはできますか?
2016年12月25日に発効されたブラジル決議RDC 102/2016により、登録がより柔軟に移転できるようになりました。ただし、移転の際には前任のBRHの協力が必要です。前BRHは移転同意書へ署名し、加えて、前BRH名義でANVISAへのBRH登録解除の依頼を出さなければなりません。移転が承認されると、ANVISAは新規登録番号を発行しますが、有効期限は前の登録時のものがそのまま引き継がれます。Emergo by ULは、登録移転もサポートしています。

ANVISA登録には、機器原産国の承認が必須ですか?
ブラジル決議RDC 185/2001、Part 3、Item 5(d)では、原産国で市販承認を得ている証拠を示す法的義務が規定されています。ですが、この要件を満たせない事業者のための条項がいくつか存在します。Emergo by ULは、母国の承認がない場合にブラジル登録申請が可能かどうかの詳細をご案内いたします。

エマーゴは下記に加盟しています。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

指定がない場合は、すべての欄が必須となります。
* 必須項目