医療機器企業様へのBrazil ANVISA Registration Holder (ブラジルANVISA国内管理人)

ブラジル国内に物理的に所在しない海外医療機器メーカー様はBrazilian (Medical Device) Registration Holder (BRH)を指定する必要があります。この企業(BRH)は御社とANVISA(ブラジル衛生監督局)間のリエゾンを務め御社医療機器のブラジル登録の責任を持つことになります。首都ブラジリアにオフィスを持つEmergo は御社の独立薬事規制代理人を務めることが可能です。

独立Brazil Registration Holder(ブラジル国内管理人)を指名する理由

多くの医療機器企業様はANVISAとの医療機器登録のコーディネートに販売代理店を選択しておられます。販売代理店はこの機会を喜んで受け入れております。それはBrazil Registration Holder (彼らの企業)名はANVISAが発行する医療機器登録証に記載されていなければならずまたメーカーは証書有効期限の5年間はBRHを維持しなければならないことが理由です。不幸なことにブラジル市場に参入を急ぐ多くの医療機器企業様はこのことに最後に気付かれます。

独立企業を御社Brazil Registration Holder (BRH)に指定するその他の理由には:

  • 登録期間中、御社医療機器の機密デザイン情報をBRHに提出する必要性がありうる。ほとんどのメーカー様は機密情報の提出は販売代理店より独立した薬事規制コンサルティングファームに提出する方を好まれる。
  • 御社医療機器に関するリコールや事象が特に流通システム内で起こる場合、販売代理店は自社もしくは御社のどちらを擁護しますか?
  • 販売代理店は規制問題ではなくセールスとマーケティングに集中しています。御社機器に関連するANVISA規正法の重要な変更のアップデートを連絡してきますか?Emergo Brazilは弊社サービスを含む規制変更をクライアントに連絡するレギュラトリーコンサルティングファームです。
  • ANVISA発行の登録証に販売代理店の名を記載することは機器登録の御社の管理を制限する可能性がございます。BRHは登録だけでなく、GMO認証をも「所有」し、BRHだけが彼らの名の許可の下、他が輸入する許可を与えることができます。BRHが一度機器に指定されると商業的理由において移行(販売代理店の変更など)することができません。唯一可能なのは2つの企業の合併や企業の分離独立の場合のみとなります。EmergoをBRHとして選定されますと、Emergoが登録に記載されることになります。御社機器の承認及び御社製品の輸入業者選択に完全なる協力を致します。

Emergo は医療機器規制関連専門のプロフェッショナルな独立国内管理人です。御社のブラジルでの成功が私達のゴールです。

Brazil Registration Holder (BRH)(国内管理人)についてのより詳細および無料お見積りは御連絡下さい。

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