Q&A
- ブラジルではどのようなものが重篤な有害事象にあたりますか？
- ブラジルでは医療機器の市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？
- ANVISAの有害事象報告プロセスはどのようなものですか？
ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）は、ブラジルで製品を販売する医療機器製造業者に、市販後の安全性監視や市販後安全性是正措置のための、機器の市販後監視（テクノビジランス）システムを導入することを求めています。決議RDC No. 67/2009および決議RDC No. 23/2012 には、用語、期限、その他のブラジルの医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。
有害事象を正しく報告しなかった事業者は、重い処罰を受ける可能性があります。有害事象を報告しなかった場合、「知らなかった」という理由は認められません。事業者は前もって取り組む必要があります。
ブラジルではいつ医療機器市販後監視報告を提出しなくてはなりませんか？
医療機器の不具合や誤用が以下のいずれかの結果の原因や一因になった場合、有害事象レポートを提出する必要があります。
- 死亡または重篤な健康被害
- 再発した場合に死亡や重篤な健康被害につながるおそれのある事象
- その他、規則に記載されている状況
御社が機器製造業者の場合、御社または御社のブラジル登録保有者が有害事象報告を国家衛生監視システム（SNVS）に提出しなくてはなりません。技術的な苦情も、再発が重篤な有害事象につながるおそれがある場合は、状況により報告する必要があります。
製造業者は、死亡や重篤な健康被害のリスクを減らすために、市場安全性是正措置やリコールが必要かどうかをANVISAに連絡しなくてはなりません。必要な是正措置の詳細を含む警告をANVISAに報告し、消費者に配布する必要があります。
ANVISAへの医療機器有害事象報告
ブラジルでの有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。
- 正確な報告期限は決議RDC No. 67/2009および決議RDC No. 23/2012をご参照ください。有害事象の重篤度によって期限が異なります。
- お客さまのブラジル登録保有者と国家衛生監視システム（SNVS）に、報告すべき有害事象が発生したことを連絡します。
- お客さまのブラジル登録保有者とANVISAに、市場安全性是正措置が必要かどうかを連絡します。
- 事象の性質に応じて適用される期限内にANVISAへ通知します。
- 市場安全性是正措置が取られる場合、消費者に警告メッセージを配布します。
- 監視報告と有害事象の最終報告をSNVSとANVISAに提出します。
- すべての報告内容を、ISO 13485やその他品質マネジメントシステムの文書に記録する必要があります。
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- 弊社の経験豊富なコンサルタントが有害事象報告の提出時期についてご決断をサポートし、期限内に確実にANVISAへの最終報告書を提出できるようアシストいたします。
- 弊社は、市販後監視、ANVISA登録、その他の規制コンサルティングサービスで、数多くの医療機器製造業者を支援してきた経験があります。
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