カナダ医療機器ライセンス(MDL)認証および登録

カナダで医療機器を販売される場合、ライセンスを取得する必要があります。 カナダ保健省が交付するライセンスには2種類あります(カナダのFDA)。

カナダ保健省医療機器事業者ライセンス(MDEL)

クラスI 医療機器および体外 診断機器メーカーは、販売代理店を通さずカナダ国内で直接販売活動を行う場合、医療機器事業者ライセンス(MDEL)を取得しなければなりません。 ただし、カナダ国内の販売代理店を通す場合は御社の代理店がMDELを保持していなければなりません。 医療機器・体外診断機器の販売代理店および輸入業者は、機器のクラス分類に関わらず MDELを取得していなければなりません。

注: クラスII、III、IV の医療機器および体外診断機器メーカーはMDELを取得する必要がありません。

カナダ保健省医療機器製品ライセンス(MDL)

カナダでは、クラスII、III、IV医療機器のメーカーにカナダ医療機器製品ライセンス(MDL)取得が義務づけられています。 MDL は製品の承認であって、事業者・流通業者・輸入業者への許可であるMDELと混同しないようにしなければなりません。 カナダの医療機器製品ライセンス(MDL)は米国FDA 510(k) のプロセスと同等のものですが、MDL取得のプロセスがクラスII 機器の場合ですとより迅速で、クラスIII 機器で同程度、クラスIV 機器になるとより複雑となる点が異なります。

カナダ医療機器製品ライセンス申請の際、カナダ医療機器規制(CMDR)の特定の要件を満たす ISO 13485:2003品質マネジメントシステム認証を取得していることを証明しなければなりません。 Emergoでは、カナダ医療機器適合評価システム(CMDCAS)として知られるカナダの要件を満たすため、ISO 13485:2003 の実施または現行のシステムの変更につきお手伝いすることが可能です

Emergoでは、御社がカナダ市場への輸出を開始できるよう、カナダ保健省のMDLおよび必要な場合はMDEL の申請を行うことが可能です。 弊社で提供可能な支援:

  • 不明の場合、カナダでの御社機器のクラス分類を判定 詳細はカナダ保健省の申請プロセス・チャートをご覧ください。
  • カナダ保健省に支払う年間ライセンス料の査定
  • カナダ医療機器製品ライセンス(MDL)または医療機器事業者ライセンス(MDEL) 申請の準備および提出
  • カナダ医療機器規制(CMDR)の要件を満たす、御社ISO 13485:2003品質マネジメントシステムの開発、実施または変更
  • 現場でのISO 13485:2003およびCMDR従業員研修の実施。
  • 現場でのISO 13485:2003およびCMDRコンプライアンス確認のための監査を実施。

カナダ保健省医療機器ライセンス申請のためのコンサルティングにつき、詳細は弊社までお問合せください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

指定がない場合は、すべての欄が必須となります。
* 必須項目