コロンビアでの医療機器登録

コロンビアでの医療機器販売には国の医療機器規制局である食品医薬品監視当局 (INVIMA)に登録しなければなりません。

コロンビアでの医療機器登録プロセスを開始する前にまず、医療機器規制国際整合化会議(GHTF)に参加している母国の市販許可を確保する必要があります。

コロンビアでの機器分類区分はリスクに応じて4段階になっております。(クラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIII)。コロンビアの機器分類は欧州連合や他のGHTFシステムと非常に類似しております。御社機器がコロンビアの低いリスクの分類に含まれる場合(クラスI、クラスIIa、クラスIIb)、優先レビュープロセスに該当し、より短い期間で市場参入が達成できる可能性がございます。

Emergo ではコロンビアを含む数々の南アメリカ市場での医療機器登録の幅広い経験を持っております。弊社南米オフィスよりコロンビア市場での御社登録努力を万全に支援させていただきます。

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