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医療機器臨床試験向けGCPおよびISO 14155遵守コンサルティング

GCP(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準)は、臨床試験の設計、実施、パフォーマンス、モニタリングに関する倫理上、科学上の基準を定めている国際標準です。

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医療機器の市販後臨床フォロアップ(PMCF)調査

PMCF調査は、CEマーキングを取得している機器の残留リスクの可能性を調査し、データを収集して機器の長期臨床パフォーマンスを明確にするためのものです。

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医療機器のクリニカルリサーチ支援

医療機器の臨床調査では、ほとんどの場合、文書、システム、手順を何度もレビューする必要があります。

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医療機器の治験関連支援サービス

欧州における臨床試験実施に向けて準備中のお客様へ治験実施に向けた医師や施設の選定についてもご相談ください。

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医療機器の臨床試験調査設計とプロトコル開発支援

治験プロトコルは、治験の目的、治験を行う根拠、治験デザイン、実施方法、実施組織などを記載した文書です。

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治験(or 臨床試験実施)における欧州代理人サービス

欧州以外に拠点がある医療機器及び体外診断用医療機器製造業者は、欧州域内で治験を実施する際、欧州代理人を立てることは法律で定められています。