欧州 |クリニカルリサーチ
医療機器臨床試験向けGCPおよびISO 14155遵守コンサルティング
GCP(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準)は、臨床試験の設計、実施、パフォーマンス、モニタリングに関する倫理上、科学上の基準を定めている国際標準です。
欧州 |クリニカルリサーチ
医療機器の市販後臨床フォロアップ(PMCF)調査
PMCF調査は、CEマーキングを取得している機器の残留リスクの可能性を調査し、データを収集して機器の長期臨床パフォーマンスを明確にするためのものです。
欧州 |クリニカルリサーチ
治験(or 臨床試験実施)における欧州代理人サービス
欧州以外に拠点がある医療機器及び体外診断用医療機器製造業者は、欧州域内で治験を実施する際、欧州代理人を立てることは法律で定められています。