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医療機器臨床試験向けGCPおよびISO 14155遵守コンサルティング

GCP(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準)は、臨床試験の設計、実施、パフォーマンス、モニタリングに関する倫理上、科学上の基準を定めている国際標準です。

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医療機器PMCF(市販後臨床フォローアップ)調査

PMCF調査は、CEマーキングを取得している機器の残留リスクの可能性を調査し、データを収集して機器の長期臨床パフォーマンスを明確にするためのものです。

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医療機器臨床試験のための生物統計学

市販承認のために提出する医療機器臨床試験は、適切なプロトコル設計と分析によりその質が向上します。その結果、費用効率が上がり、製品の市販までの期間も早めることができます。

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医療機器治験データ管理

Emergo by ULは、複数のプラットフォームにおける臨床データ管理をサポートします。治験データ管理サービスの詳細は、弊社にお問い合わせください。

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医療機器臨床研究監査と品質管理

医療機器の臨床調査では、ほとんどの場合、文書、システム、手順を何度もレビューする必要があります。

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医療機器治験管理とモニタリング

欧州での臨床試験実施の準備をサポートします。医師や施設の選定もご相談ください。

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医療機器治験デザインとプロトコル開発

治験プロトコルは、治験の目的、治験を行う根拠、治験デザイン、実施方法、実施組織などを記載した文書です。