機器登録

医療機器を商品化するとき、まず最初のステップとして販売予定の国ごとに規制機関から登録や承認を取得しなければなりません。国によって機器登録要件は大幅に異なります。複数市場での展開を計画している場合、すべての規制を遵守するのは大変なことです。

市場によっては、市販前に技術要件や臨床試験要件のために多くの準備時間を割かなければならないこともありますが、すでにお持ちの登録や承認を利用して新市場への参入を早めることができる場合もあります。

すべての主要市場における医療機器登録サポート

エマーゴは世界各地にオフィスを構え、55以上の市場で医療機器・体外診断用医療機器事業者の製品登録をサポートしています。弊社コンサルタントは、米国、欧州、日本などの主要市場のほか、中国、ブラジル、インド、メキシコなどの新興市場に関しても機器登録や規制遵守の専門知識を備えています。下記の市場で、医療機器事業者の機器登録の成功をサポートします。

機器登録サービス.

医療機器・体外診断用医療機器の市場モニタリングと登録トラッキング

弊社のコンサルタントとプロジェクトマネージャーは、弊社がサービスを提供している全市場において規制の変更を常にトラッキングしています。米国FDA 510(k)クリアランス、欧州CEマーキング、日本PMDA承認等、事業者の市販前申請が各市場の最新条件を満たしていることを確認します。弊社のクライアントはRAMS(Regulatory Affairs Management Suite)を使って全商品に関連する規制変更の通知を受け取り、期限切れを事前に防ぎ、登録を管理することができます。RAMSプラットフォームの紹介ビデオ、RAMS-TRACKウェブサイトをご覧ください。

 

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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