医療機器事業者向け(EU) IVDR 2017/746ギャップ分析とIVDRへの移行サポート

このページでは以下の質問項目に沿って解説しております。

  • IVDDからIVDR (EU) 2017/746への移行はいつですか?
  • 現行のEU指令(IVDD)と欧州体外診断用医療機器規則)(IVDR)の主な違いは何ですか?
  • 移行手続きをどのように始めたらよいですか?

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)は、欧州医療機器規則(EU) 2017/745(MDR)と同時に施行されました。MDRは3 年間の移行期間を経て2021年5月に適用が開始されますが、IVDRの場合は5 年間の移行期間を経て、2022年5月に適用が開始されます。 体外診断用医療機器の製造業者(Manufacturer)にとっては、十分な移行準備期間があるように見えますが、今の時期こそが、移行計画の戦略を立てるベストな時期と言えます。MDRへの移行に向けてノーティファイドボディへの依頼が急増しているのに加え、CEマーキングへの適合を自己宣言していた体外診断用医療機器事業者の多くがノーティファイドボディによる認定を取得しなければならなくなります。大量の未処理案件や規制の強化により、認証の遅れが予想されます。

Emergo by ULは、IVDDからIVDRへの移行を支援する準備が整っております。経験豊富な規制関連コンサルタントが、製品ラインアップ、認証サイクル、販売市場、ノーティファイドボディなどを考慮して、各々のケースに最適な移行戦略をご提案させて頂きます。Emergo by ULは、MDR移行のご支援を数多く扱っており、実際の経験をもとに体外診断用医療機器欧州市販戦略をご提案することができます。

IVDR (EU)2017/746での主な変更点

IVDDは認証の前段階に焦点を当てていましたが、IVDR (EU) 2017/746は製品ライフサイクルを通してCEマーキングの要件を遵守することを重視します。 CEマーキング適用には自己宣言ではなくノーティファイドボディによる技術文書の審査が求められるようになるケースが多くあるため、大半の事業者で適合性評価の手順がより複雑になります。

綿密な分析データや臨床性能データを準備しなければならず、性能評価報告書(PER)は常に更新し続ける必要があります。加えて、市販後サーベイランス(PMS)要件も強化されます。市販後性能フォローアップ(PMPF)の実施やクラスC、D機器の定期的安全性最新報告(PSUR)が求められます。Emergo by ULのIVDRに関するホワイトペーパーでは、IVDDとの相違点を詳しく解説しています。

(EU) IVDR 2017/746向けギャップ分析

IVDRの適合期限はまだ先ですが、移行戦略の立案には、最初の一歩を正しく踏み出すことが肝要です。それには、現時点で既に遵守できている項目、まだできていない項目を明確化することから始めます。効果的なギャップ分析を行うことにより、手続きや文書化をスピーディーに行うためのToDoリストを作成することができます。Emergo by ULはこの重要なプロセスをご支援させて頂きます。

次に、安全性および性能に関する一般要求事項(GSPR)に適合していることを示す証拠を確認し、科学的妥当性、分析データ、臨床性能データなど、性能評価報告書(PER)に添付する文書を準備します。IVDRでは、ノーティファイドボディは適合性評価の課程において対外診断用医療機器の製造業者(Manufacturer) とより深く関わるようになります。そのため、多くの事業者にとって非常にチャレンジングな取り組みとなります。

Emergo by ULの包括的なギャップ分析

IVDR遵守に向けて第三者の立場で系統的にギャップ分析を行い、文書化および手続きやプロセスにおいて改変が必要な点を洗い出します。弊社の経験豊富なシニアコンサルタントが分析を行い、下記をレビューします。

  • 現在のIVDD CEマーキング技術文書・設計文書(Design Dossier)、IVDR CEマーキング技術文書ドラフト
  • 現在の機器クラスと製品グループ
  • リスクマネジメントファイル
  • 性能評価計画(PEP)/性能評価報告(PER)
  • ラベリング
  • 市販後サーベイランス(プロセス、計画、有効性、市販後性能フォローアップ(PMPF)、結果)
  • 事業者との合意契約書のレビュー(欧州代理人:EC REPとの契約内容を含む)
  • サプライチェーンおよび流通チェーンマネジメント手順
  • 現在のノーティファイドボディとの関係
  • 規制遵守責任者(PRRC)の指名やその者の資格・能力、UDI(機器固有識別子)等に関連する記録を含む、特定の品質マネジメントシステム(QMS)の文書

上記の手順で洗い出しを行い、IVDR遵守に向けて不足している項目について、詳細に解説したレポートを作成します。このレポートをもとに、質の高いIVDR移行ステップを計画できます。Emergo by ULはギャップ解消のためのご支援も幅広くご提供させて頂きます。QMSの更新、技術文書の作成・改良、リスクマネジメントフレームワーク(RMF)、性能評価計画(PEP)/性能評価報告(PER)、市販後サーベイランス(PMS)/市販後性能フォローアップ(PMPF)文書の作成、編集などのサービスをご用意しております。

Emergo by ULは、欧州市場で販売を行う体外診断用医療機器の事業者向けのサービスを1997年から提供しています。欧州に4つのオフィスを構え、1,000を超える医療機器事業者の欧州代理人(EC REP)を務めています。Emergo by ULならではの豊富な経験を活かしたIVDRへの移行サポートサービスをぜひご利用ください。

今の時期こそが、移行計画の戦略を立てるベストな時期と言えます。IVDR移行に関する具体的なサービス内容について、是非この機会に弊社へお問合せください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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