治験(or 臨床試験実施)における欧州代理人サービス

このページでは以下の質問項目に沿って解説します。

  • EUで治験を行うには、代理人が必要ですか?
  • 代理人はどのような業務を担うのですか?
  • EU代理人業務をEmergo by ULの欧州支社に依頼するメリットは何ですか?

EU内に拠点を持たない医療機器・体外診断用医療機器(IVD)製造業者がEU内で治験を行う際には、代理人を指名しなければいけないことが規則で定められています。以前の欧州医療機器規制では、代理人は規制慣行の一環として設定されていましたが、新欧州医療機器規則(MDR 2017/745)および新欧州体外診断用医療機器規則(IVDR 2017/746)ではその定義や役割が詳細に定められています。MDRでは、代理人とは「欧州連合内の自然人または法人で、本規則により製造業者に課せられる義務に関する業務を欧州連合外の製造業者に代わって遂行するよう、製造業者から書面によって委任され、それを受領したもの」と定められています。

EUでの治験における代理人の役割

Emergo by UL 欧州支社のクリニカルリサーチチームは、医療機器の市販前および市販後の臨床試験を専門としています。機器がその使用目的を満たし、安全に効果的に機能することを確かめるために、臨床試験は大変重要です。MDRとIVDRでは、治験の実施とそのデータ開示の重要性が強調されています。EU市場への参入には、米国やオーストラリアなどではなく、EU内で実施された臨床試験が重要視されます。

Emergo by UL 欧州支社では、EUでの治験実施のための代理人サービスを提供しています。Emergo by UL 欧州支社の社名、住所を代理人としてご利用可能です。

治験向け代理人サービスの主な内容は以下のとおりです。

  • 治験実施計画書、治験薬概要書、リスクアセスメント、
    機器の安全性や効能を説明する補足文書など、治験実施地の所轄当局に提出する書類の評価
  • 治験倫理審査委員会に提出する文書の評価
  • 治験承認に関する、所轄当局や倫理審査委員会とのコミュニケーションのサポート

上記以外にも、Emergo by UL 欧州支社のクリニカルリサーチチームは以下においてもコンサルティング支援をしております。

  • 治験実施地の所轄当局への通知
  • 有害事象(機器による重篤な有害作用(SADE)、機器の不具合)の報告。重篤度の査定や報告対象であるかどうかの評価も行います。

臨床研究関連サービスの一覧はこちらをご覧ください。

治験の現地代理人にEmergo by UL 欧州支社を選ぶべき理由

Emergo by ULは医療機器を専門とした事業を行っており、機器の欧州市販要件に関しても合計何十年にもおよぶ経験の蓄積があります。治験終了後に機器をEUで市販する際も、Emergo by ULはEU代理人として引き続き所轄当局との連絡を請け負います。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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