医療機器製造業者向けEU MDR 2017/745ギャップ評価およびCE移行戦略

Q&A

  • MDDに代わってMDR 2017/745準拠が求められるのはいつからですか?
  • 欧州医療機器規制(MDR)への移行に向けての大きな変更点は何ですか?
  • MDRへの移行プロセスはどのように始めたらよいでしょうか?

欧州の新しい医療機器規則2017/745(MDR)が発行され、2020年半ばから適用がスタートします。まだ先のことのように感じされますが、企業はCE移行戦略を直ちに開始しなくてはいけない状況です。欧州の新しい医療機器規則2017/745(MDR)が発行され、2020年半ばから適用がスタートします。まだ先のことのように感じされますが、企業はCE移行戦略を直ちに開始しなくてはいけない状況です。今後数年間で世界中の医療機器製造業者がMDR および ISO 13485:2016 への移行を行います。これにより、ノーティファイドボディでは人員不足となり、未処理案件が増え、申請プロセスに影響を及ぼす遅れが生じることが予測されます。

エマーゴは、お客さまのMDDからMDRへの移行をお手伝いいたします。 エマーゴの経験豊富な規制シニアコンサルタントが、お客様のプロダクトポートフォリオ、認証サイクル、上市マーケット、そして認証を受けているノーティファイドボディに基づいて調査し、最適な移行戦略をご提案いたします。

MDR 2017/745の製造業者にとっての最大の変更点

MDDと比べると、MDR 2017/745は、現行CEマーキングへの準拠に製品ライフサイクルを考慮した規則となっています。適合性評価の手順はより複雑になり、同等性の解釈はより厳格になります。

臨床データと臨床評価報告書(CER)は精査され、また、これらを繰り返しアップデートすることも要求されます。市販後調査の要件も拡大し、市販後臨床フォローアップ(PMCF)のより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書(クラスIIa以上の機器)の提出が求められます。 paper[/l1]. MDRの変更詳細については、エマーゴの ホワイトペーパーをご参照ください。

欧州MDDからMDR 2017/745への移行戦略と計画

MDRへの移行は非常に大がかりなプロジェクトという印象があるので、どこから手を付けたらよいかわからないという企業様が多く存在します。最初のステップは、お客様の現在の準拠レベルを見極めることです。徹底的なギャップ分析を行うことで、お客様が手順や文書化を更新するためのタスクリストを作成することができます。エマーゴはこの一連の作業をお手伝いいたします。

次のステップでは、お客様の現在の臨床データと 臨床評価報告書を確認し、MEDDEV 2.7/1第4版に準拠しているかを確認します。ノーティファイドボディはすでに、臨床的証拠の全体的な質をより高いレベルで要求しています。臨床データ要件を満たすことが、多くの企業にとって大きなハードルとなるでしょう。

エマーゴは、徹底したCE MDRギャップ分析を行い、お客様がMDR対応を始めるお手伝いをいたします。

エマーゴは、お客様のCE技術文書化、手順、プロセスに対し、系統的で独立したギャップ分析を行い、MDR要件を満たすためにお客様に必要なステップを見極めるお手伝いをいたします。エマーゴの詳細なMDRギャップ分析はエマーゴの経験豊富なシニアコンサルタントが行います。これには、お客様の以下の事項についてのレビューを含みます。

  • CEマーキング技術文書と設計文書(デザインドシエ)
  • 現在の機器クラスと製品グループ
  • リスクマネジメント文書レビュー
  • 臨床評価報告書
  • ラベリング
  • 市販後調査(プロセス、計画、効果、PMCF、結果)
  • 事業者契約レビュー(御社の欧州代理(EC REP)契約を含む)
  • サプライおよび流通チェーンマネジメント手順
  • 現在お客様が使用しているノーティファイドボディとの関係
  • 製品ライフサイクル計画

不足部分を詳細に説明した総合レポートをお渡しいたします。不備やその他の留意点について、推奨される解決方法も記載いたします。

エマーゴは1997年から、医療機器製造業者の欧州規格準拠を支援してきました。欧州では4か所にオフィスを構え、1,000を超える医療機器事業者の欧州代理(EC REP)をつとめています。エマーゴは、この新たに発行された医療機器規則(MDR)への準拠をお手伝いするための独自の能力を備えています。

今すぐ対応を始めることをおすすめします。新欧州医療機器規則(MDR)移行支援についての詳しい情報をご希望の場合は、エマーゴにご連絡ください。

MDDからMDR 2017/745への移行に関するよくある質問

MDD CEマーキング認証の期限がもうすぐ切れます。MDRで再認証を申請するべきでしょうか?
お客様のノーティファイドボディの現在の指名状況や、お客様の認証の実際の期限日、臨床データの完全性、社内リソースなどにより回答が異なる場合があり、複雑な問題です。エマーゴでは、この件について、MDR移行スケジュールに関するホワイトペーパーで解説しています。

注意:現在の大きな不明点は、どの順番でノーティファイドボディがMDRの機関として指名されるのか、そしてそれがいつ始まるのか、ということです。この点が明らかになるまでは、上記の質問に確実にお答えすることは大変困難です。

MDD認証を更新したばかりです。MDRへの移行はいつ行うべきでしょうか?
MDRの最終的な導入(2020年第2四半期ごろ)より前に発行されたMDD認証は、最大5年間有効です。しかし、新規則が施行されてから4年後に、すべてのMDD認証は自動的に無効となります。MDRでの更新を2023年(MDD Annex IV認証)または2024年まで待つことも可能ですが、お客さまの認証が期限切れになってしまうリスクが伴います。

使用していたノーティファイドボディ(NB)が、医療機器事業から撤退すると連絡してきました。新しいノーティファイドボディはどうやって見つけたらよいでしょうか?
欧州のノーティファイドボディは、仕事量の増加に加え、数が少なくなってきており、現存しているノーティファイドボディはその事業範囲を再検討せざるを得ない状況です。お客さまの移行フェーズで使用するノーティファイドボディがない場合、エマーゴはノーティファイドボディの評価をお手伝いいたします。無料で聴けるウェビナー、 ノーティファ イドボディの選定の参考になる、欧州における認証機関パートナーの探し方のホワイトペーパーのダウンロードはこちら

自社のクラスI自己認証機器の製品群が、MDRではクラスIIaに分類されます。MDRへの移行はいつ行う必要がありますか?
MDR申請日から、これらのクラスI機器は市場に出すことができなくなります。(ただし、既に市場に出ている在庫品は販売することができます。)お客様の機器には「猶予期間」が設けられませんので、タイミングを考慮した移行を推奨します。2020年前後には、ノーティファイドボディの処理能力を超える申請が出され、申請プロセスに遅れが生じることが予想されます。

新しい機器を開発中です。MDD認証を取ることはまだ可能ですか?
MDRの適用日までは、新たなMDD認証を発行してもらうことは可能です。MDRが適用されると、新たな認証はすべてMDRの認証になります。お客様が選ぶ認証のタイプは、主に、いつその機器を市場に出したいかによります。これからすぐに市場に出したい場合は、MDRのノーティファイドボディがまだ指名されていない可能性があります。その場合、MDD認証を選択するしかありません。市場に出すのがまだ先で、2020年第2四半期より後であれば、発行されるのはMDR認証のみです。この2つの時期の中間をお考えの場合、どちらの戦略も選ぶことが可能です。また、ノーティファイドボディがお客さまの機器に対してどちらの申請を受け付けるかにもよります。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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