欧州医療機器市販後監視と有害事象報告

Q&A

  • 欧州では、有害事象報告はいつ提出する必要がありますか?
  • EUの医療機器有害事象報告のプロセスはどのようなものですか?
  • 欧州の新医療機器規制で、市販後監視要件はどのように変わりますか?

欧州の医療機器指令(93/42/EEC)および体外診断用医療機器指令(98/79/EC)では、医療機器製造業者が、有害事象と市場安全性是正措置(FSCA)をEUの所轄当局に報告する法的義務を負うと定めています。しかし、欧州の有害事象報告に関する規制は、「いつ、何を、だれに」報告すればよいのか、規制に関する専門家でも混乱するほど複雑です。

正しく事象報告を行わなかった事業者は、深刻な事態に直面する可能性があります。有害事象を報告しなかった場合、「知らなかった」という弁解は認められません。規制担当者は前もって取り組む必要があります。

EU市販後監視報告はいつ提出しなくてはなりませんか?

「市販後監視報告」には、有害事象報告と市場安全性是正措置(FSCA)の報告が含まれます。MEDDEV 2.12/1によると、機器の不具合、機能の劣化、不適切な取扱説明、または不適当なラベリングが原因で死亡や重篤な健康被害が発生した場合、またはその再発が死亡や重大な健康状態の悪化につながるおそれのある場合、有害事象報告を提出しなければなりません。有害事象は、事象が発生したEU加盟国の所轄当局(CA)に報告しなければなりません。

製造業者が、リコール等の、死亡や重篤な健康被害のリスクを軽減するための措置を実施する場合、市場安全性是正措置(FSCA)報告を、機器が市販されている加盟国の所轄当局と、製造業者または製造者の代理人(AR)の所在国の所轄当局に提出する必要があります。

欧州の新医療機器規制(MDR)に、市場安全性是正措置(FSCA)報告期限が定められています。新MDRでの市販後監視報告に関する変更事項の詳細は、無料ホワイトペーパーで詳しく説明しています。ダウンロードしてご参照ください。Understanding Europe's New Medical Device Regulation(欧州の新医療機器規則について)

EU医療機器有害事象報告と市場安全性是正措置(FSCA)報告のプロセス

欧州での有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。

  • 正確な報告期限はMEDDEV 2.12/1でご確認ください。有害事象の重篤度によって期限が異なります。
  • 有害事象が発生した場所の所轄当局に有害事象の発生を報告します。
  • 有害事象に関わった医療機器とその市販時期や設計変更などに関する、所轄当局からの質問に回答します。
  • 市場安全性是正措置(FSCA)や市場安全性通知(FSN)が必要かを決定し、所轄当局に報告します。
  • 最終有害事象報告または市場安全性是正措置(FSCA)報告を所轄当局に提出します。
  • 所轄当局とのやり取りを含めたすべての市販後監視報告内容を、御社のISO 13485もしくはその他品質マネジメントシステムの文書に記録する必要があります。
  • お客さまのノーティファイドボディに、有害事象または市場安全性是正措置(FSCA)を連絡します。クラスIの自己認証機器の場合は必要ありません。

欧州市販後監視報告と有害事象報告にエマーゴを選ぶ理由

弊社は、1,000以上の医療機器、体外診断用医療機器の事業者の欧州代理人をつとめており、日常的にお客さまの市販後報告をサポートしております。

  • 弊社がお客さまの欧州代理人になった場合、お客さまに代わって、有害事象報告を所轄当局に提出します。
  • 弊社は欧州医療機器市場に精通しているため、最新情報を常に反映した市販後の安全管理手続きをサポートすることができます。
  • 弊社の経験豊富なコンサルタントが、有害事象報告の提出時期についてご決断をサポートし、最終報告書を期限内に確実に提出できるようアシストいたします。

弊社は、市販後調査、CEマーキング、ISO 13485:2016認証、その他の規制コンサルティングサービスで、数百の医療機器製造業者を支援してきた経験があります。

よくある質問

欧州の市販後監視報告要件についての詳細はどこで調べられますか?
欧州委員会によるガイダンス、MEDDEV 2.12/1には、製造業者が知っておく必要のある用語、期限、その他の市販後監視報告要件などが記載されています。弊社の無料ホワイトペーパーMedical Device Vigilance Reporting in Europe(欧州における医療機器市販後監視報告)では報告の必要がある事象のタイプを概説しています。ダウンロードしてご参照ください。

市場安全性是正措置(FSCA)報告はどこに提出する必要がありますか?
製造業者が欧州経済領域外にある場合、機器が市販されているEU加盟国の所轄当局と、それに加えて、事業者または代理人が存在する加盟国の所轄当局にFSCA報告を提出する必要があります。市場安全性通知(FSN)も、これらの加盟国の消費者に配布しなければなりません。

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