欧州体外診断用医療機器規則(IVDR) のトレーニング

このページでは以下の質問項目に沿って解説しております。

  • IVDR遵守のために、従業員は何を学んだらよいですか?
  • IVDDの認証を受けていますが、IVDRでも認証を受けるためにしなければならないことは何ですか?
  • 従業員がIVDRに対応するために学べる手頃な価格のトレーニングはありますか?

欧州委員会は、現行の指令に代わる新たな欧州医療機器規則(MDR (EU)2017/745)と欧州体外診断用医療機器規則(IVDR (EU) 2017/46)を2017年5月に施行しました。 MDRは2021年5月に適合期限を迎えますが、IVDRへの適合はさらに先の2022年5月です。 十分な移行準備期間があるように見えますが、体外診断用医療機器製造業者には、今から新しいシステムとより厳しくなる要件を理解しておくことをお勧めします。IVDRでは、現行のIVDDよりも適合性評価手順が複雑化し、実質的同等性の基準が厳格化され、臨床エビデンスがより重視されます。

IVDR遵守は、多くの機器事業者にとって容易なことではありません。適合性評価プロセスにおいて初めてノーティファイドボディを使うことになるケースも多数あります。 体外診断用医療機器の製造業者においては、この新たな規則に携わる従業員全員がIVDRを理解していることが大きな意味を持ちます。Emergo by ULのきめ細かいIVDRトレーニングは、事業者がIVDRで直面する課題に備え、先を見越した速やかな移行ができるようにトレーニングプログラムが設計されています。

IVDR (EU) 2017/745 トレーニングで習得できること

2日間のトレーニングで、IVDRを包括的に理解できます。架空の体外診断用医療機器、もしくは事業者の製品をサンプルとしてワークショップを実施します。トレーニング内容の例は以下のとおりです。

  • IVDRの範囲と、体外診断用医療機器の定義に該当する製品
  • エコノミックオペレータ(Economic Operator)とは ―各事業者の役割と責任
  • UDIに関する要求事項
  • IVDRが規定する体外診断用医療機器クラス分類
  • 適合性評価手順とノーティファイドボディの役割
  • 必須要求事項(Essential Requirements)と、安全性および性能に関する一般要求事項(GSPR)の相違点
  • IVDRの技術文書と、ノーティファイドボディによる審査のポイント
  • 性能評価(科学的妥当性、分析性能、臨床性能)
  • 性能試験とEUリファレンスラボラトリー
  • 市販後サーベイランス(PMS)と市販後性能フォローアップ(PMPF)
  • 市販後監視の要求事項
  • 規制遵守責任者(Personal Responsible for Reculatory Compliance (RRRC))の役割
  • IVDRへの移行計画作成

トレーニングでは、各トレーニングセッションのあとにチームディスカッションの時間を設けています。トレーニング終了時までに、受講者は、日々の業務で直面するIVDR関連の課題に自信をもって対応できるようになります。

オンサイト/オンライン、どちらにも対応した経験豊富な規制関連コンサルタントによる IVDRトレーニング

Emergo by ULのIVDRトレーニングは、一度の受講者が3名以上の社内トレーニングに最適です。トレーニングは事業者施設内で実施します(リモートトレーニングも可能です)。講師を務めるのは、IVDR遵守に関してトレーニングを行うだけでなく実際の業務を幅広く経験してきた規制関連コンサルタントです。業界のニーズを把握しているので、実践的なアプローチをご提案することができます。お客様の社内で行うトレーニングですので、受講者は実際の業務に関連した質問をすることができます。たとえば、ホテルを会場とした業界対象のトレーニングで、競合他社が参加している場合にはこのような質問はできません。尚、オンサイトまたはリモートの対面トレーニングでは、固定価格で全ての従業員が同一の情報を共有することが可能となります。受講者が何名であっても料金は一律です。

IVDRへの適用期限はまだ遠い先のように感じられますが、今から準備を始めることが肝要です。IVDRについて集中的に学べる事業者の社内トレーニングについての詳細や御社向けのトレーニング企画のご要望は、弊社までご連絡ください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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