香港医療機器登録

現在は中国管轄下にありますが、香港はいまだ医療機器に対する独自の薬事規制フレームワークを維持しております。医療機器管理事務所(MDCO)が香港の医療機器を監督しておりますが、現在機器の輸入、流通、販売に関する特定の薬事法は存在しておりません。

正式な薬事法が近い将来導入されると予想されますが、その間MDCOはメーカー様の香港でのより規制された環境への移行を支援するための任意のガイドラインを設けております。香港での適合ガイドラインは医療機器管理規制システム(MDACS)に含まれており、また医療機器規制国際整合化会議(GHTF)ガイドラインを基にしております。

MDCOへ御社機器を登録するにはまずはじめに御社製品分類を決めなければなりません。他の市場と同じように香港もリスクを基にした4段階の分類システム(クラスI-IV)を採用しております。これは現在クラスII、III、IV医療機器のみが任意でMDACSに記載されているため重要となっております。

Emergo の香港オフィスは御社登録努力の支援とまた香港での新規薬事法の導入によってより公式に規制化された環境への準備のための知識と経験を所有しております。

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