デザイン設計

医療機器設計とプロトタイプ(試用品)開発機器のユーザインタフェースは、ユーザ(医療従事者や患者)と機器との間で情報のやりとりをするための役割を果たしてくれます。ユーザインタフェースには、スクリーンやコントロールパネルが含まれており、その他にも、MRIスキャナーのような大型機器から血糖測定器のような小型機器に見られるものも含んでおります。

機器のタイプやユーザインタフェースのサイズに関わらず、デザイン設計が不十分な場合、有害事象に繋がる使用誤りを引き起こす可能性があります。当社の医療機器におけるユーザインタフェース(UI)設計アプローチでは、想定される製品のユーザをしっかりとリサーチしてから、ユーザインタフェース設計の要求事項を決定ます。また、このアプローチにより、機能面と美観のバランスを上手くとることができます。

当社はお客様と一緒に、様々なコンセプトを生み出していきます。そこからプロトタイプを作成し、その中で一番良いコンセプトでユーザビリティ試験を実施し、デザイン設計を行っていきます。

医療機器の設計とプロトタイプ

ユーザインタフェース設計の過程で、情報をやりとりできるレベルまでに作り込んだインタラクティブなプロトタイプを作成することがよくあります。プロトタイプを作成することで、効果的にデザイン設計を表現でき、ユーザビリティ試験を実施することで、設計の強みや改善点を明確にすることができます。また、文書上の仕様だけではわからない曖昧さを取り除いた最終的な設計に絞る手段としても役に立ちます。

当社では、コントローラー、インジケーター、製品全体の形状などの物理的要素に加え、計測値、波形、アイコン、メニュー、ダイアログボックスなどのバーチャルな要素も、プロトタイプとしてモデル化することが可能です。SolidWorks、Adobe Illustrator、HTMLなどのツールを使用し、複雑な機器やソフトウェアアプリケーションのプロトタイプを、コンピューター上でのデジタルモデル化、もしくは3Dプリンター等で物理的にモデル化します。また、その両方を組み合わせたモデルで、数日内で作成します。

ラベリングおよび取扱説明書(IFU)のデザインと評価

医療機器業界では、ほとんどの規制当局が、機器(コンビネーション製品を含む)にバリデーション済みのラベリングを施すことを求めています。通常、ラベリングには、製品上に貼付するラベルと取扱説明書が含まれます。ラベリングのデザインが適切ではない場合、たとえ機器やソフトウェアのユーザインタフェースのデザイン設計が十分であっても、使用誤りを招くおそれがあります。 当社は、以下のような項目をしっかり取り入れていき、わかりやすく、指示が明確なラベリングを設計することで、機器を使用するユーザが、正しく操作できるように支援します。

効果的なラベリングを開発するために、その他のユーザインタフェースと同様にユーザ要件を定義し、コンセプトづくりを行うことから始めます。当社は、確立されたヒューマンファクタの設計原理や、これまで長年培った経験を活かしてラベリングを設計します。これにより、ユーザにとって安全で、有効な、満足感を得られる機器の使用を裏付けるラベリング案となります。

お客様の医療機器またはIVDのためのユーザインタフェース設計

当社における、ハードウェア、ソフトウェアのユーザインタフェース設計へのアプローチは、製品の性質により少々異なります。一般的なユーザインタフェース(UI)設計アプローチは以下のとおりです。

ユーザリサーチ実施、及びビジョンステートメントの作成

危害、タスク、および使用に関連するリスク分析の実施

設計のための仕様の作成

複数の設計コンセプトの作成

お客様やユーザからのフィードバックに基づいた望ましい設計コンセプトの絞り込み

詳細な設計開発

プロトタイプの作成

形成的評価(認知的ウォークスルー、 形成的ユーザビリティ試験など)の実施

最終設計の開発

上記3段階のステップの繰り返し

最終段階の設計バリデーション( ヒューマンファクタと設計に焦点を当てます)

完成した設計の文書化