医療機器登録および承認

インドはアジア最大医療機器市場の一つで非常な速度で成長しております。健康志向の増加、中級層の増加および政府の健康への取組は今後数年間約15%の市場増加予想を意味しています。

メーカー様が合法的に医療機器をインドで販売するためにはまずインド医療機器規制を満たしていることが必要です。インドの弊社フルサービスオフィスではインドでの医療機器承認取得および取得後のコンプライアンス維持全域におよぶコンサルティングサービスを提供致しております。

インド医療機器規制の概要

2005年以前インドでは医療機器に関する規制は何も存在していませんでした。今日医薬品および化粧品規約下における医療機器特定クラス規約の登録手順があります。医療機器を総統する包括的規制は保留になっております。

現在、登録が必要な医療機器メーカー様は米国、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアもしくは日本での認証を活用してインドでの医療機器登録が可能です。機器申請時にこれら申請(510(k)申請、CE技術ファイル/デザインドシエ、カナダ保健省医療機器ライセンスなど)を支持する完全なる技術文書の提出が必要になります。このフォームは医療機器種類毎に提出しなければなりません。

医療機器登録プロセスの間、弊社はCDSCOの医療機器部門と共同で作業致します。インドの医療機器規制団体の階層構造は次のとおりです:

保険家族省
  > インド医薬品規制当局 - DCG(I)
     >> 中央医薬品標準統制機構(CDSCO - 医療機器部門)

弊社インドローカルオフィスを通じてのプロによる薬事支援

Emergo はインドでの医療機器薬事コンプライアンスに関するすべてのアスペクトについて経験を持っております。弊社サービスには医療機器認証取得、輸入ライセンス、BIS認証および必要に応じて臨床試験サポートへの対応が含まれております。注目する点として、弊社のインドコンサルティングチームは薬事提出物に関しCDSCOと毎日直接作業を進めることにあります。弊社チームは:

  • 御社製品がどの規制医療機器分類に該当するかの判断;
  • 医療機器規制承認プロセスをインド’s DCG(I)/CDSCOと調整;
  • フォーム40,44を含む製品登録申請に必要な全書類の準備;
  • 登録料の支払い手配;
  • 御社認定代理人としてインド人エージェントを指定する場合に必要な書式の支援;
  • 必要に応じて工場マスターファイルおよび機器マスターファイル提出の手配;
  • DCG(I)/CDSCOと協力して事後質問やモニター進捗についての処理

インドでの医療機器登録完了には約6か月から9カ月かかります。申請に許可が下りるとインド医療機器登録有効期間は3年です。

インド医療機器登録および承認についての無料お見積りは御連絡下さい。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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