主なIVDR要求事項と課題

IVDR遵守に向けて実行可能なロードマップを作成するには、複雑な作業が要求されます。IVDRでは新たなコンセプトが導入され、要件も厳しくなります。臨床データの収集やユーザビリティエンジニアリング(UE)の基準などについて定めがあり、IVDDと比較して、事業者は以下の点により注意が必要です。

  • リスクベースのクラス分類により、多くの体外診断用医療機器のタイプでノーティファイドボディの審査が新たに必要となります。
  • CEマーキング認証では、総合的な製品ライフサイクルが重視されます。
  • 詳細な市販後サーベイランス(PMS)、市販後性能フォローアップ(PMPF)が必須要求事項となります。
  • ノーティファイドボデイの対応力:現在使用しているNBはIVDRの審査認可を得る計画があるかどうか、またいつからNBへの申請が可能になるかどうか、の確認が必要になります。
  • 欧州代理人(AR)の役割と同意事項が変更されます。
  • Eudamed(欧州医療機器情報データベース)に機器製造業者、機器、その他のエコノミックオペレーターの情報を入力する必要があります。

新規則(IVDR)への遵守レベルを確認できるEMERGO by ULのIVDRチェックリストはこちらからダウンロード可能です。今後のIVDR対応の一助にお役立てください。

DNA strain

IVDRリソースセンター

Emergo by ULのコンサルタントが、体外診断用医療機器指令(IVDD)から欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)へのCEマーキング移行を完全にサポートします。

IVDRチーム

Emergo by ULのEUコンサルタントチームは、医療機器規制、ヒューマンファクタ、臨床調査、サイバーセキュリティに関し、合計何十年にもわたる経験を積んでいます。 メンバーのプロフィール

Alexandre-Pétiard
Alexandre Pétiard
Quality and Regulatory Affairs (Europe)、Senior Consultant
プロフィール詳細
Evangeline-Loh
Evangeline Loh 博士、RAC(薬事専門家)
Regulatory Affairs (North America)、Global Manager
Ken Pilgrim
Ken Pilgrim
Regulatory Affairs (North America)、Global Manager

Lilian Pinheiro
Lilian Pinheiro
Regulatory Affairs (Latin America)、Consultant
Oliver Eikenberg
Oliver Eikenberg 博士
Quality and Regulatory Affairs (Europe)、Senior Consultant

ブログ

IVDRエキスパートが最新の業界情報をレポートします。  詳細はこちら


2020年 12月 9日

欧州委員会がMDR、IVDRの整合規格を決定

欧州委員会は2020年5月15日に、 欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の整合規格に関するImplementing Decision M/565(以下M/565)を発行しました。規格の整合を監督するのは、欧州委員会の業務です。 2014年、欧州司法裁判所は、整合規格は法律として解釈されるべきという判断をしています。 これはEUの通常の法体系に反するものであったため、整合規格の決定方法を大きく変更する必要が生じました。M/565では、 特定の技術に依存せず(テクノロジーニュートラル)、現物、現実を正しく把握するパフォーマンスベースの姿勢をとることで、こうした懸念に対応しています。 EU整合規格リストの変更 現行の整合規格とMDR、IVDR用の新リストを比較すると、大きな変更があったことがすぐにわかります。 現行のEU指令...

詳しくはこちら