日本PMDA/RCB 医療機器承認および認証

Emergo では医療機器メーカー様の日本での製品販売承認もしくは認証の取得支援を致しております。弊社東京オフィスを通じて複雑な日本薬事法(名称に反してPALは医療機器に適用します)および関連する申請プロセスのガイドを提供し、御社が米国、ヨーロッパに続き世界3番目に大きな有益市場へのアクセスを取得するためのお手伝いを致しております。

外国メーカー様にとって2005年日本薬事法(PAL)に適合することは困難なことだと思われます。厚生労働省およびその部門と医薬品医療機器総合機構(PMDA)による英語での文書発行は限られております。言葉の問題とその複雑な申請プロセスが医療機器企業様にとって日本市場を参入に最も時間を要する市場としています。

日本PMDA医療機器承認および認証についてはEmergo にお手伝いさせて下さい:

日本PAL規制には日本での営業のカギとなる「許可」および「承認」の2つのコンポーネントがあります。

「許可」は製造販売業者(MAH)メーカー様、修理店、販売代理店に要求される商業ライセンスの一つです。製造施設が日本国外に位置する場合、これら海外製造施設は製造ライセンスの代わりに外国製造業者認定を取得する必要があります。

日本医療機器向け届出、認証、および承認

日本で医療機器を販売するにはMAHは次の手順を通じて機器を登録する必要があります。Emergo Japanは機器のクラス分類に関わらず、いかなる医療機器の日本承認に関してもお手伝いさせていただきます。

製造販売届出-クラスI医療機器
一般医療機器(クラスI機器)の登録および販売にはMAHはPMDAへの製造販売届出のみが必要でPMDAによる評価は必要ありません。

製造販売認証-クラスII医療機器
特定保守管理機器に指定あるクラスII機器のみが製造販売認証に該当します。特定保守管理機器以外のクラスII機器は製造販売届出に該当します。

特定保守管理医療機器の登録および販売にはMAHは登録認証機関(RCB)に販売製造認証申請をし、認証を取得する必要があります。この手続きは通知機関を利用してのヨーロッパCEマーキングの手順と類似しております。実際、数々のヨーロッパ通知機関はまた日本認定RCBでもあります。それぞれの特定保守医療機器はCEマーキングの時のように国際整合規格に申請する必要があります。

製造販売承認-クラスII、IIIおよびIV医療機器
「高度保守管理医療機器」の登録および販売にはMAHはPMDAに製造販売承認申請を申請し承認を取得する必要があります。特定保守管理機器に該当しないクラス II機器もまた製造販売承認の対象になります。

Emergo では日本での医療機器申請、認証もしくは承認プロセス全てのアスペクトにおいて御社をお手伝いする準備が万全に整っております。弊社東京のフルサービスを通じて必要な文書の準備および申請手配を行うことが可能です。

日本での医療機器承認に関する詳細はお問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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