市販後監視

医療機器のほとんどの市場では、登録業者に市販後調査(PMS)の義務を課し、規制遵守の維持を求めています。このPMSのルールは市場によって異なり、画一的な対応では不十分です。事業者は、市場ごとの要件に合わせた対応をしなければなりません。

エマーゴは市販後調査要件に精通しており、機器の市販後も長年にわたって事業者の規制遵守パートナーとしてサポートを継続いたします。複数市場の要件に適合するPMSシステムの設計、導入をお手伝いし、機器のライフサイクルを通して規制関連の問題解決をサポートします。

医療機器・体外診断用医療機器事業者の市販後監視グローバルパートナー

エマーゴは2,000以上の医療機器・体外診断用医療機器事業者の正式な国内代理人をつとめています。下記を含む全世界の市場において、常時、事業者の市販後監視報告をサポートしています。

報告すべき事象、時期をアドバイスします。また、現地の要件を遵守した市販後監視報告書の期限内の提出をサポートします。

市販後調査を多分野からサポート

幅広い機能・技術領域の詳細な製品知識を備えた専門家が、医療機器市販後リスクマネジメント活動をサポートします。市販後臨床フォローアップ(PMCF)調査の設計・実施から有害事象の根本原因解析まで、事業者と協力し、市販後の個々のケースでニーズに合った最適なソリューションを提供します。

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