{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

QMS(品質マネジメントシステム)規制遵守

ほとんどすべての市場で、医療機器事業者が品質マネジメントシステムを維持することが機器の登録や承認の要件となっています。ISO 13485などの国際標準の認証を認める市場もあれば、その国独自の品質規則の遵守を求める市場もあります。品質システム規制に遵守していない場合、登録や承認が得られないだけでなく、市販後であっても規制当局からの了承が得られなくなり、突然製品の販売を中止せざるを得ないことにもなりかねません。

エマーゴの品質マネジメントコンサルタントチームは、あらゆるリスクレベルの機器に関して何十年ものQMS開発、導入、監査の経験を備えています。どの市場においても、QMS要件に適合する品質マネジメントシステムの導入や維持をサポートします。

全世界の医療機器市場におけるQMS規制遵守

以下の市場を含むすべての主要市場でQMS要件に適合する統合品質マネジメントシステムの、開発、導入、維持をサポートします。

ギャップ分析、買収監査(デューデリジェンス)、内部監査、サプライヤー監査、審査前監査のサービスも提供しております。 品質マネジメントシステム手順の文書化、システム導入の実施とモニタリング、事業者従業員向けトレーニング開催などの各ステップを、コンサルタントがわかりやすくご案内します。導入後、認証後にQMS規制遵守維持をサポートすることも可能です(該当する場合)。

ご質問がある方はこちらまで弊社スペシャリストへお問合せがある方はこちらまで

お問い合わせ先 >

Meet Emergo at Hospitalar , May 21, 2019 to May 24, 2019 in ,

FIND OUT MORE >

QMS Compliance