医療機器事業者向けロシア認定代理人

Q&A

  • ロシアの認定代理人は何を行いますか?
  • ロシアの代理人を選ぶ際に何を考慮すべきですか?
  • RARとしてディストリビュータを選択できますか?

ロシアに物理的な所在地がない外国の医療機器製造業者は、ロシアの認定代理人(RAR)を任命しなければなりません。 RARは御社の会社とRoszdravnadzor(RZN)の間の連絡役を担います。 御社が選定した代理人はロシアで御社の医療機器登録を調整する責任があり、御社の機器ラベルに表示され、市販後警戒活動を管​​理します。

RARはロシアにおける御社の規制当局者であり、RZNに詳細を提供する認定代理人です。したがって、このパートナーシップを慎重に選択することが重要です。

ロシアの医療機器代理人を選ぶ際に考慮すべき事項

多くの医療機器製造業者は、彼らのRARとしてディストリビュータを指定する方が簡単だと考えています。 しかし、御社のロシアの規制担当者には多くの責任があり、規制ミスはRZNに対する御社の登録を危うくする可能性があります。 ロシアの認定代理人は、御社の利益を最優先するために広範な規制専門知識を必要とします。 理由は以下のとおりです。

  • RZNの要求により、RARは御社の機器に関する機密設計と試験情報を提供する必要があるかもしれません。 ほとんどの製造業者は、自社の知的財産を保護するために、こういった情報は独立した会社(ディストリビュータではなく)に委ねることを好みます。
  • RZNの医療機器申請プロセスは複雑かつ不透明であり、規制当局および業界のエージェントと頻繁に連絡をとる必要があります。 御社のディストリビュータは登録プロセスの複雑さを解決するためのリソースや専門知識を持っていないかもしれません。
  • 代理人は、市販後の警戒に重要な役割を果たし、リコールやインシデントレポートが発生した場合の対応戦略を支援します。 ディストリビュータは、最善の行動方針を特定するために必要な警戒経験を持っていないかもしれません。 インシデントの性質によっては、ディストリビュータにも利益相反が生じる可能性があります。
  • ロシアの医療機器規制は頻繁にそしてほとんど予告なしに変更されます。 ディストリビュータの事業の焦点は、最新の規制ではなく販売やマーケティングにあります。 必要な変更に関する情報に明るく、御社の機器に影響を与える新しい規制について情報を提供できるRARが求められます。

御社のロシア医療機器専門認定代理人としてEmergoを選択してください。

Emergoロシアは、全世界2,000以上の医療機器・体外診断用医療器事業者の正規国内代理人をつとめています。 モスクワに所在することで、私たちは御社の独立したRARとして行動することができます。 ロシアの絶えず進化する市場では、環境を理解し、コンプライアンスを維持するために規制の最新情報を把握しているパートナーを持つことが重要です。 ロシアの正式な代理人として、私たちは以下のことを行います。

  • Emergoの名称と連絡先を御社の機器のラベルに記載する権限を付与します
  • RZN要件への準拠について機器のラベルを確認します
  • RZNに御社の登録書類を提出し、登録プロセスを通して御社に代わって連絡をとります
  • RZNからロシアの登録証明書を受け取り、検査の際に必要なコピーを保管します
  • 書面による御社の許可を得て、要求に応じてRZNに御社の機器に関する情報と文書を提供します。
  • 報告可能な出来事、インシデント、またはリコール/市場回収のために御社とRZNの間の連絡役として行動します。 報告可能な出来事/インシデントを分析して、最良の行動方針を決定します。
  • 登録の変更やRZNへの通知を支援します

経験豊富なロシアの認定代理人を選任することは、ロシアで成功するために重要な要素です。 私たちは、御社がこの困難な医療機器市場にアクセスするのを助けるための規制専門知識を持っています。

よくある質問

EmergoがRARの場合、RZN登録を管理するのは我々ですか?
登録証明書で所有者として識別された組織が機器登録を管理します。 Emergoが御社のロシアの機器登録を調整する場合は、製造元を所有者として記載します。 機器登録の処理にディストリビュータを任命すると、この通りにはならない可能性があります。

ロシアの認定代理人を変更できますか?
はい。RARを変更するには、新しい委任状および更新されたラベリングをRZNに提出する必要があります。 現在のRARが所有者として識別されている場合、登録証明書も更新する必要があります。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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