ロシア連邦医療機器登録

人口1億4千万人のロシアは医療機器企業様にとり潜在的有益市場を表しています。しかし登録は困難です。他の多くの国々とは異なり、ロシアの医療機器への承認授与は製品の試験に依存しており、かつ米国510(k)やヨーロッパCEマーキングの取得の有無にかかわらずこの試験の完了が義務付けられております。

医療機器向けロシア薬事法承認プロセス(英語

ロシア医療機器クラス分類

ロシアでの医療機器クラス分類はクラス 1、 2a、 2b そして 3とヨーロッパとほぼ同様に行われております。ロシアでの医療機器を監督している主要機関は「Roszdravnadzor」として一般的に知られているロシア連邦保健・社会発展庁です。

弊社チームはロシアでの医療機器登録の支援を致しております。

ロシア官僚制度および言語を経験豊かな地元代理人なしで対処しようと努力することは一般的に欲求不満につながります。Roszdravnadzorの担当員は面と向かってビジネスすることを好み(ロシアでは)、また通常電話でのコンサルテーションは行いません。Emergo はモスクワに地元所在を維持し、医療機器および体外診断用医療品登録に関する全てのアスペクトでお手伝いさせていただきます。

製品クラス分類および合法的に市販された装置の認識にもよりますが、Emergo の支援によって医療機器登録がほとんどの場合8から12か月で達成できます。

次のロシア医療機器登録サービスを提供致しております:

  • クラス分類の判定およびロシア連邦内で合法的に市販されている同等品の調査
  • Roszdravnadzor内、海外医療設備・機器登録省(DRFMED)の事務官との対面会議の計画および出席。
  • 製品に対する要求試験確認のためのDRFMEDとの調整およびロシア内特別試験研究室への製品サンプル出荷調整
  • ロシア薬事法に基づく申請ファイルの準備
  • 御社医療機器登録に必要な全試験(技術、毒物学、電気、医療)の円滑化
  • 取り扱い説明書および他の技術文書のロシア語への翻訳調整
  • ロシア連邦保健・社会発展庁(Roszdravnadzor)への申請書提出調整
  • 試験料、申請料、登録料の調整
  • 適合宣言証明書(以前はGOST-R 適合証明書と称されていた)取得支援

ロシア医療機器登録についての無料見積りはお問い合わせください。

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