サウジアラビア医療機器登録

サウジアラビアで市販される医療機器・体外診断用医療機器を規制しているのは、サウジアラビア食品医薬品局(SFDA)です。ほぼすべての医療機器は、市販前にSFDAの医療機器市販承認(MDMA)を取得しなければなりません。SFDAは、MDMA申請を詳細にわたってレビューします。スケジュールを考慮し、申請文書を慎重に準備する必要があります。 Emergo by ULは、リヤドオフィスに在籍するスタッフと協力し、サウジアラビアにおけるお客様の医療機器登録を完全にサポートします。

申請前の準備

サウジアラビアでの登録には、オーストラリア、カナダ、欧州、日本、米国のいずれかの市場ですでに承認を得ていることが必須条件です(リファレンス市場)。通常、リファレンス市場における医療機器・体外診断用医療機器のクラス分類で、SFDAのクラス分類が決定します。

また、オフィスや法人をサウジアラビア国内に持たない事業者は、サウジアラビア代理人を指名する必要があります。 代理人は、サウジアラビア国内で合法的に代理人業務を行うために、代理人ライセンスを取得していなければならず、これは1年ごとに更新が必要です。機器登録のためのすべての申請書は、サウジアラビア代理人がSFDAに提出します。

SFDAへの申請提出

申請書類はすべて、サウジアラビアMDMAシステムを使って提出します。SFDAへの申請書類はすべて英語で作成し、以下の文書を含めます。

  • 製造業者とサウジアラビア代理人の詳細情報
  • 医療機器情報(意図された用途、ラベリングおよび取扱説明書、あらゆるマーケティング資料等)
  • リファレンス市場における承認を証明する文書(MDDのCertificate等)
  • リファレンス市場におけるQMS(品質マネジメントシステム)規則遵守を証明するもの
  • 医療機器がサウジアラビアの環境特性(例:高温)に耐えうることの証明、サウジアラビアの規則を遵守する宣言、電気的適合性の証明(能動的機器の場合)

Emergo by ULのサウジアラビア医療機器承認サポート

Emergo by ULは、医療機器・体外診断医療機器事業者のサポートを専門とする国際コンサルティング企業です。経験豊富なチームが、専門知識を駆使してSFDA登録プロセスのすべての面でサポートを提供します。Emergo by ULでは以下のサービスを提供しています。

  • お客様の医療機器のSFDA登録用リファレンス市場として最適な市場を特定します。
  • サウジアラビア代理人業務を行います。代理人ライセンスの準備や認証を行います。
  • サウジアラビア代理人として、お客様に代わってSFDAとの連絡を行います。
  • お客様の医療機器市販承認(MDMA)申請を準備し提出します。
  • 代理人ライセンスの準備や認定申請を行います。また、ライセンスの更新や移転を行います。
  • 認定文書の国外からの取り寄せをサポートします。

中東、欧州、北米、その他世界中にオフィスを構えるEmergo by ULは、サウジアラビアでの市販開始、そして全世界の市場参入をお手伝いしています。

サウジアラビアの医療機器登録、承認についての詳しい情報は、弊社までお問い合わせください。

サウジアラビア医療機器登録

よくある質問

SFDAの審査にはどのくらいの時間がかかりますか?
SFDAは、申請書の審査期間として35営業日を設定しています。しかし、実際はそれより長くかかることが多く、特に追加情報が必要な場合には長期化します。

SFDA承認は何年間有効ですか?
クラスIの自己認定機器および一般体外診断用医療機器の承認は3年間有効です。その他のクラスの医療機器は、リファレンス市場の承認期限が存在する場合はその期限まで、SFDAがリファレンス市場の承認期限が存在しないと考える場合は3年間有効です。

GCC(湾岸協力理事会)とは何ですか?
GCC(湾岸協力理事会。湾岸協力会議とも呼ばれる。)は、ペルシャ湾岸の6つのアラブ諸国(サウジアラビア、アラブ首長国連邦、バーレーン、オマーン、クウェート、イエメン)が参加する、政治・経済同盟です。<blank>GCCにはすべての加盟国に適用される一連の調達プログラムがあり、外国の製造業者に対して、事業機会を提供しています。Emergo by ULのリヤドオフィスでは、入札プロセスのあらゆる面で、コンサルティングや代理人サービスを提供しています。

すべての医療機器にMDMA承認が必要ですか?
クラスIの非滅菌/非計測機器の製造業者は、輸入業者やディストリビューターを通してMDNRに機器を登録することができます。MDNR登録に必要なのは、製品と製造業者の基本情報、QMS(品質マネジメントシステム)規則遵守証明、リファレンス市場の承認、取扱説明書、ラベリング、マーケティング資料、その他です。

 

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