シンガポール医療機器市販後監視報告

Q&A

  • いつ有害事象報告を提出しなくてはなりませんか?
  • シンガポールの市販後監視報告プロセスはどんなものですか?
  • シンガポールの市販後監視要件に準拠するにはどうしたらよいですか?

シンガポール保健科学庁(HSA)は、医療機器製造業者に、市販後の安全性監視や有害事象報告を義務付けた市販後監視システムを導入することを定めています。有害事象を正しく報告しなかった事業者には、重い罰金や、場合によっては刑罰が科せられる可能性があります。市販後監視システムが導入されていなかった場合、シンガポール当局には「知らなかった」という弁解は認められません。経験を積んだ規制関連のパートナーがいれば、HSAの市販後管理要件準拠の助けになります。

シンガポールでは市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか?

御社が製造業者の場合、御社または御社のシンガポール登録者が有害事象報告をHSAに提出しなくてはなりません。シンガポールでは、医療機器が以下のいずれかの結果の一因となった場合、有害事象レポートを提出する必要があります。

  • 重大な公衆衛生上の脅威
  • 患者、使用者、またはその他の人の死亡
  • 患者、使用者、またはその他の人の重大な健康状態の悪化
  • 死亡や重篤な健康被害は発生していないが、再発した場合に死亡や重篤な健康被害につながるおそれのある事象

リコールなどの市場安全性是正措置(FSCA)を、FSCA開始の24時間前までにHSAに報告する必要があります。また、FSCAに関する詳細情報を含む仮報告書を、24時間以内に提出しなくてはなりません。その医療機器に関連した危険と是正処置を詳細に記したリコール通知を、消費者に配布する必要があります。最終リコール報告は、21日間以内にHSAに提出しなくてはなりません。

シンガポール医療機器市販後監視報告プロセス

シンガポールでの有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。

  • お客さまのシンガポール登録者とHSAに、報告すべき有害事象が発生したことを連絡します。
  • 有害事象の原因を調査し、判明した事実をすべてHSAに報告します。
  • 必要な場合は、HSAに市場安全性是正措置計画を連絡します。
  • リコール通知をシンガポールの消費者に配布します。
  • 最終リコール報告をHSAに提出します
  • HSAとのやり取りを含めたすべての報告内容を、御社の品質マネジメントシステムの文書に記録する必要があります。

シンガポールの市販後監視報告についてサポートがご必要ですか?

エマーゴはHSAと良好な関係を築いており、シンガポールや世界各国の市販後監視や事象報告について熟知しています。エマーゴを選ぶ理由

  • 弊社がお客さまのシンガポール登録者になった場合、お客さまに代わって、有害事象報告やリコール情報をHSAに提出します。
  • 弊社はHSA医療機器規制に精通しているため、最新情報を常に反映した市販後の安全管理手続きをサポートすることができます。
  • 弊社の経験豊富なコンサルタントが、有害事象報告の提出時期についての決断をサポートし、HASが要求する報告書を期限内に確実に提出できるようアシスト致します。
  • 弊社は、市販後監視、シンガポールHSA登録、その他の規制コンサルティングサービスで、数百の医療機器製造業者を支援してきた経験があります。

お客さまの、シンガポールにおける市販後調査や市販後監視報告要件への遵守をサポート致します。

よくある質問

市販後監視報告要件についての詳細はどこで調べることができますか?
医療製品(医療機器)法、GN-04-R2、GN-05-R2、およびGN-10-R2に、用語、期限、その他のシンガポールの市販後監視報告要件などが記載されています。

シンガポール国外で発生した事象もHSAに報告する義務がありますか?
シンガポール国外で発生した有害事象は報告の義務はありませんが、登録や認可の条件で要求されている場合や、HSAから有害事象の情報を求める通知が発行されている場合は報告しなければなりません。

有害事象の最初の報告はいつまでにHSAに提出しなければなりませんか?
事象の重篤度によって期限が異なります。数時間以内に提出しなくてはならない報告もあれば、期限が数日から数週間という報告もあります。HASへの最初の事象報告の提出方法や提出時期について弊社がサポートいたします。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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