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韓国KGMP品質マネージメントシステムコンサルティング

韓国で中・高度の危険性医療機器の登録を行う企業にとって最も重要なステップは、KGMP(韓国の優秀な医薬品製造管理基準)の品質システム規制を遵守していることです。 ISO 13485 品質システム規格同様、韓国食品医薬品安全処(MFDS) はクラス1、2、3、4のすべての医療機器にKGMPを 義務付けています。 MFDS(食品医薬品安全処)は、同処のスタッフまたは第三者査察機関による現場審査を通してKGMP遵守を確認します。

KGMP 実施および査察プロセス

KGMP証明書は、韓国市場でクラス2、3、4医療機器の販売を開始する前に取得しておかなければなりません。 KGMP証明書を取得するには、MFDSの認定第三者査察機関に文書を提出し、御社機器がデザイン、リスク、技術または関連のKGMP品質システム基準を満たしていることを示さなければなりません。

KGMP証明書申請の提出後、御社機器のクラス分類により、有資格の第三者査察機関または食品医薬品安全処による監査が御社の製造施設で行われることになります:

  • クラス2機器の製造施設は第三者機関による査察のみ行われる。ただしMFDSが立会いを要請する場合もある。
  • クラス3、クラス4機器の製造施設では第三者審査機関およびMFDS双方による複合監査が行われる。

Emergo にKGMPコンプライアンス・プロジェクトのお手伝いをさせてください。

ソウルで確立されたオフィスにより、弊社はKGMP実施および維持のサポートを韓国内外の企業に提供いたしております。 KGMP 遵守を確認するための現場査察の準備においても、弊社は企業のお手伝いをさせていただいております。

Emergoのコンサルタントは、KGMP実施・維持を含む韓国での医療機器登録のすべての側面で、専門的なサポートを提供いたしております。 弊社の現地オフィスにて、御社の韓国ライセンス保持者として登録および品質システム・コンプライアンスを担当させていただきます。

  • ソウルオフィスでは御社に代わり、韓国の規制機関との連絡を効率的かつ効果的に行うことが可能です。
  • 弊社は、韓国を含む世界20カ国で品質システムの実施を手がけてまいりました。
  • 御社のKGMP 実施プロジェクトを、登録プロセスと並行して行うことができます。
  • 御社がISO13485 品質システム認証を既に取得されている場合、弊社ではギャップ分析を行い、KGMP基準の遵守を確実にいたします。

御社の韓国での医療機器登録プロジェクトの一環として、弊社では専門知識を駆使し、KGMP証明書取得を実現させます。

KGMP(韓国の優秀な医薬品製造管理基準)につき、詳しくは弊社までお問合せください。