韓国MFDS医療機器申請および認証

韓国は卓越した医療機器市場へと浮上してきております。GDPランキング世界上位15位内に入り1人当たりの医療費は上昇中、医療機器市場は海外メーカー様に取り有益な物になることでしょう。実際、輸入品が市場全体の大多数を占めております。

医療機器に関する法体系は韓国食品医薬品安全庁(MFDS)保護内の医療機器規制を規定する医療機器法によって制定されております。MFDSは食品医薬品安全庁(MHW)の一部門です。

韓国MFDS医療機器クラス分類

韓国医療機器クラス分類構造はヨーロッパのそれと類似しております。医療機器には4つのクラスがございます:クラスI、II、III そしてIV。クラス分類に関する規定は韓国FDA通告2000-37に記載してございます。弊社の韓国オフィスでは御社医療機器の適切なクラス分類の判定をお手伝いさせていただいております。

韓国FDA医療機器申請書類の準備

韓国に輸出経験をお持ちでない企業様は韓国FDAに機器申請を開始する前にまずThird Party License Holder を任命することが必要となります。韓国に直営のオフィスをお持ちでないメーカー様はMFDSに医療機器申請の提出が許可されておらず、Third Party License Holder がこの業務を遂行し申請を管理致します。Emergo License Holder を務め御社を支援させていただきます。

プロセスの次のステップは製品の技術ファイルを作成することになります。韓国技術ファイルの適応範囲はヨーロッパの技術ファイル/設計書類一式、もしくは米国FDA501(k)やPMA提出と類似致しております。しかし数々の異なる点も存在致しますし、また書類は韓国語にて提出しなければなりません。弊社では 弊社ではまた御社のKGMPおよび/もしくはKGIP要求事項へのコンプライアンスを保証させていただきます。

韓国FDA医療機器申請及び認証についての詳細または無料お見積りは御連絡下さい。

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