Q&A
- 台湾での医療機器市販後監視報告の要件はどんなものですか？
- 市販後監視報告をいつTFDAに提出しなくてはなりませんか？
- 台湾の市販後監視プロセスはどのようなものですか？
台湾食品薬物管理署（TFDA）は、医療機器製造業者に、市販後の安全性監視や有害事象報告を義務付けた市販後監視システムを導入することを求めています。
台湾の薬事法と医薬品の重篤な有害事象報告に関する規則には、用語、期限、その他の台湾での医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。
有害事象を正しく報告しなかった事業者には、重い罰金や刑罰が科せられる可能性があります。市販後監視システムが導入されていなかった場合、台湾では「知らなかった」という弁解は認められません。
台湾では市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？
TFDAに重篤な有害事象を報告する義務は、医療機器ライセンス保有者にあります。台湾で、死亡や生死にかかわる疾病や傷害、もしくは以下につながる有害事象が発生した場合は報告する必要があります。
- 永久的な身体機能傷害または永久的な身体構造障害
- 先天的奇形・出生時欠損
- 入院、もしくは入院期間の延長
- 永久的な身体機能障害や永久的な身体構造障害を防ぐために、内科的もしくは外科的介入が必要とされる状態
また、薬事法第80条には、欠陥があるとみなされる（もしくは、認可を取得せずに製造、輸入されたとみなされる）医療機器はリコールしなくてはならないという定めがあります。
TFDAは、新医療機器には市販後監視報告に加えて、定期的安全性アップデート報告（PSUR）の提出を義務付けた期間を定めています。新医療機器の当該期間は、通常3年間です。
TFDA医療機器市販後報告プロセス
台湾での有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。
- お客さまの台湾代理人とTFDAに、報告すべき有害事象が発生したことを連絡します。
- 有害事象の原因を調査し、是正処置が必要かを判断し、判明した事実をすべてTFDAに報告します。
- TFDAとのやり取りを含めたすべての報告内容を、御社の品質マネジメントシステムの文書に記録する必要があります。
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