医療機器事業者のFDA eMDR有害事象報告

米国で製品を販売する医療機器製造業者は、米国食品医薬品局(FDA)が定める市販後報告義務を守り、有害事象を電子システムでFDAに提出し、レビューを受ける必要があります。

米国では有害事象の正しい報告が重要です。正しく報告しなかった場合は、罰金や刑罰の対象になる場合があります。

FDAへの有害事象報告方法

米国でお客さまの医療機器に関する有害事象が発生した場合、FDAのウェブ上の電子申請ゲートウェイ(ESG)を利用して医療機器電子報告書(eMDR)を提出する必要があります。弊社にてその提出をサポートすることが可能です。

有害事象には、市場において御社の医療機器に関連して発生したあらゆる好ましくない事象が含まれます。医療機器で以下の事象が発生した場合、医療機器事業者はFDAに報告しなくてはなりません

  • 死亡や重篤な健康被害の原因、または一因となった場合。
  • 再発すると死亡や重篤な健康被害につながる可能性のある不具合が発生した場合。

FDA規則21 CFR Part 803は、eMDR提出の報告のタイプと、含めなくてはならないデータを指定しています。FDAがこの報告を受領すると、医療機器・放射線保健センター(CDRH)が報告を処理、審査、記録します。

FDA eMDR提出のためのアカウントホルダーの指名

お客さまが直接FDAにeMDRを提出することも可能ですが、多くの製造業者は、eMDRを代理で提出するアカウントホルダーを指名することを選択しています。アカウントホルダーは、eMDRにFDAが要求するデータが含まれているかどうか確認する権限を持ちます。追加の市販後調査をサポートすることも可能です。アカウントホルダーを指名するには、お客さまに代わりeMDRを提出する会社名を記した委任状(Letter of Authorization)をFDAに提出します。

FDA医療機器eMDR報告のサポートに関しては、エマーゴへご相談ください。

弊社は、数百の医療機器事業者における米国での市販後調査や有害事象報告をサポートしております。エマーゴのサービス例

  • エマーゴは、FDA電子申請ゲートウェイ(ESG)のWebTraderアカウントを、お客さまが正確にeMDRを提出できるよう設定することが可能です。
  • 弊社をアカウントホルダーに指名していただければ、弊社がお客さまに代わりeMDRを提出し、市販後調査へのサポートも継続して実施致します。
  • 弊社の経験豊かな米国コンサルティングチームが、eMDRで提出する事象報告の内容や提出時期の検討等をサポートいたします。

弊社はFDA医療機器規制に精通しているため、最新情報を常に反映した市販後監視手続きをサポートすることができます。エマーゴはお客さまの米国での有害事象報告をサポートいたします。

よくある質問

米国の医療機器有害事象報告の期限はどのくらいですか?
FDAへの有害事象報告の期限は、事象の重篤度によって異なります。医療機器が死亡や重篤な健康被害の原因もしくは一因となった場合、暦日で30日間以内にFDAにeMDRを提出しなくてはなりません。ただし、公衆衛生に甚大な被害をもたらすリスクを防ぐために是正措置が必要な場合、FDAはその有害事象を5日間以内に報告するよう求めています。

医療機器電子報告書を提出する必要はありますか?
はい。2015年8月より製造業者と輸入業者は、FDAに医療機器電子報告書(eMDR)を提出することが義務付けられています。

よくある質問

米国の医療機器有害事象報告の期限はどのくらいですか?

医療機器が死亡や重篤な健康被害の原因もしくは一因となった場合、暦日で30日間以内にFDAにeMDRを提出しなくてはなりません。ただし、公衆衛生に甚大な被害をもたらすリスクを防ぐために是正措置が必要な場合、FDAはその有害事象を5日間以内に報告するよう定めています。

FDAが発行した eMDRドラフトガイダンスに、さまざまな有害事象に関する報告期限が記載されています。

医療機器電子報告書を提出する必要はありますか?

はい。FDAは医療機器電子報告書(eMDR)に関する最終規則を発行しました。この規則で、2015年8月以降、製造業者と輸入業者は、医療機器報告書を電子システムでFDAに提出しなければならないと定めています。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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