医療機器臨床研究調査監査

医療機器治験コンサルティングサービスをご覧ください。

臨床研究調査監査は治験データおよび治験活動の独立した調査です。治験監査の目的はデータ収集、分析および報告が研究プロトコル、GCP,薬事法要求事項、標準作業手順書(SOP)に準じて行われているかを確認することにあります。

ヨーロッパ、日本、中国、インドや米国の弊社医療機器治験の適任チームのプロが次の監査サービスを行い治験プロトコルに明記されている要求事項に適合していることを確認致します:

  • 標準作業手順書監査
  • マスターファイル監査
  • データベース監査
  • プロセス監査
  • 調査員現地監査
  • 治験報告書監査

御社と協力し監査対象、方法、頻度および臨床研究調査監査結果の報告方法などを決定致します。多くの場合、監査レベルは治験データの規制当局への重要性、研究対象のリスクおよび治験の複雑さによってガイドされます。

Emergo は次の薬事法や基準についての監査を行っております:

  • 医療機器指令 (93/42/EEC および 2007/47/EC)
  • 能動型移植可能医療機器指令 (90/385/EEC)
  • 医薬品臨床試験の実施基準 (GCP)
  • ISO 14155-1:2003 および ISO 14155-2:2003

弊社臨床試験調査監査サービスについての詳細はお問い合わせください。

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