独立薬事法代理人の利点

新規製品の導入に急ぐあまり、多くの企業様は国内薬事法代理人任命に時間をかけずこの重要な役割に販売代理店を任命しておられます。これは高くつく間違いになりかねません。

販売代理店を国内管理人へとお考えでしたらまずこちらをご一読ください。

  1. 日本、オーストラリア、メキシコ、ブラジル、中国などの国では国内管理人が機器の認証および・もしくは登録をコントロールします。独立国内代理人ではなく販売代理店にこの役目を任命した場合、販売代理店の変更が非常に難しくなり代理店が協力しない場合は機器の申請プロセスを最初からやりなさなければならなくなります。再申請プロセスが完了するまで機器の販売は許可されないためこれは非常に高い経費となります。また、新規登録料も支払わなければなりません。
  2. 多くの市場では御社技術書類、ラベル、取り扱い説明書、他の情報に国内管理人の名称および住所を記載する義務があります。販売代理店を国内管理人に任命し、そのあとで流通代理店を変更する際にはラベル、取り扱い説明書などの再印刷そしてすでに市場に出回っている販売代理店名の印刷された製品の対処を強いられます。さらに販売代理店は他の代理店名が御社ラベルに記載されていることを好みません。
  3. ほとんどの販売代理店は国内管理人の役割や義務について認識しておらず、多くの場合商業的視点から御社機器のコントロールを維持するためにこの役目を引き受けています。
  4. リコールおよび・もしくは事象報告の際御社(メーカー様)との間で利害の対立が起こりえます。もし流通システム内で規制当局が事象や不適合を発見した場合、販売代理店は御社それとも自身のどちらの庇護をしますか?
  5. 販売代理店はセールスやマーケティングに専念しており、薬事法関連に専念しておりません。薬事法改正については適時に警告を流さない可能性があります。

Emergo は数百におよぶ世界中の医療機器企業様の独立国内管理人を務めております

Emergo は次の全市場において御社代理人を務めることができます:

オーストラリア TGA スポンサー
ブラジル ANVISA レジストレーションホルダ‐
ヨーロッパ公認代理人 (EC REP)
インド公認エージェント
日本選任製造販売業者(D-MAH)
メキシコCOFEPRISレジストレーションホルダー
朝鮮第三者ライセンスホルダー
アメリカ合衆国FDA米国エージェント

上記市場内の独立国内管理人サービスについての詳細はおといあわせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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