ISO 14971:2007 や EN ISO 14971:2012は医療機器のリスク管理に関する国際的基準です。米国食品医薬品局(FDA)、ヨーロッパ当局、カナダ保健省そしてオーストラリア医薬品審査当局によりリスク管理において「事実上の標準」として認められております。ISO14971は品質システムの必要不可欠な一部であり設計や開発プロセスに統合される必要があります。ISO14971の目的は次のためのリスクマネージメントプロセスの設立、文書化、維持にあります:
全体的に、ほとんどの医療機器企業様はISO14971の導入に困難を感じておられます。この基準は製品リスク評価の時経的モニタリングにより設計変更から顧客インプット・フィードバック、市販後監視で変化がないかのレビューを必要としております。これはマネージメントレビューの際に行うことができ、かつ御社年次内部監査の一部としても行うことができます。リスク評価ではレビューされるデータとレビューの頻度も明確にする必要があります。
ISO13485をすでに導入されている企業様はISO14971の現行品質マネージメントシステムへの統合をお手伝い致します。