医療機器リスクマネージメント向けISO14971コンサルタント

ISO 14971:2007 や EN ISO 14971:2012は医療機器のリスク管理に関する国際的基準です。米国食品医薬品局(FDA)、ヨーロッパ当局、カナダ保健省そしてオーストラリア医薬品審査当局によりリスク管理において「事実上の標準」として認められております。ISO14971は品質システムの必要不可欠な一部であり設計や開発プロセスに統合される必要があります。ISO14971の目的は次のためのリスクマネージメントプロセスの設立、文書化、維持にあります:

  • 医療機器の使用目的のレビュー
  • 危険の判定および危険が起きる可能性の予測
  • それぞれの危険の重要度を予想し関連するリスクを判断する
  • これらのリスクを管理し、対処した管理事項の効果をモニターする

全体的に、ほとんどの医療機器企業様はISO14971の導入に困難を感じておられます。この基準は製品リスク評価の時経的モニタリングにより設計変更から顧客インプット・フィードバック、市販後監視で変化がないかのレビューを必要としております。これはマネージメントレビューの際に行うことができ、かつ御社年次内部監査の一部としても行うことができます。リスク評価ではレビューされるデータとレビューの頻度も明確にする必要があります。

ISO13485をすでに導入されている企業様はISO14971の現行品質マネージメントシステムへの統合をお手伝い致します。

医療機器リスクマネージメントの御社ISO14971コンサルタントにEmergo を選ぶ理由:

  • 弊社は医療機器および体外診断用医療品企業様の品質保証を専門に致しております。
  • 弊社コンサルティングチームはクラスI、II、III機器と幅広い機器で数百におよぶ医療機器企業様のFDA GMPやISO13485品質システム導入を行ってまいりました。
  • 経験豊かなコンサルタントのチームは全タイプの医療機器やプロセスのリスク鑑定や提言に熟練致しております。
  • ISO14971:2007やEN ISO14971:2012の現存ISO13485やFDA GMP品質マネージメントシステムへの統合の経験豊富です。
  • Emergo は業界で医療機器企業様向け高品質のコンサルティングを提供すると評価をいただいております。

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