ISO 13485:2016コンサルティングとギャップ分析

Q&A

  • ISO 13485:2016準拠が求められるのはいつからですか?
  • ISO 13485:2016への移行はどのように始めたらよいですか?
  • ISO 13485:2016での大きな変更点は何ですか?

ISO 13485:2016は、医療機器事業者向け品質システム標準規格の最新版です。現在のISO 13485認証は、2019年3月までに、2016年版への準拠に更新する必要があります。

しかし、お不安になる必要はございません。ISO 13485:2016には、ISO 13485:2003やISO 13485:2012から変更された点が多くあります。たとえば、リスクマネジメント、サプライヤーコントロール、フィードバックシステムが強化されています。これら変更要件へ対応することは一見難しそうに思えますが、弊社のサポートをご利用いただければそれほど困難なことではありません。

ISO 13485:2003とISO 13485:2016の違いを説明した無料ホワイトペーパーです。ご自由にダウンロードしてご活用ください。

エマーゴはISO 13485:2016準拠への移行をお手伝いします。

弊社の品質システムコンサルタントはこの分野のエキスパートです。お客さまのISO 13485:2016への移行、もしくは新システムの導入を、四段階方式でお手伝いいたします。

  • ギャップ分析監査 ― お客さまの品質システムを評価し、現時点でのISO 13485:2016準拠レベルを確認します。すでにISO 13485認証を取得されている場合、新規格への準拠レベルは、おそらく80%以上です。まず、スタート地点を見極めることが重要です。ギャップ分析は、新規格導入のためのタスクリスト、つまり、品質保証計画を作成するのに役立ちます。
  • 品質保証計画 ― 品質保証計画は、お客さまの組織がISO 13485:2016に完全に準拠するためのリストです。新規格では品質保証計画がより重視されていますので、ここからスタートすることをお勧めします。弊社のコンサルタントが、お客さまの組織に合わせて詳細な品質保証計画を作成します。
  • リスクベースドアプローチ ― ISO 13485:2016は、リスクマネジメントを強化しています。弊社のコンサルタントが、お客さまのシステムを評価し、リスクアセスメントや意思決定方法を最大限まで強化します。
  • 審査前監査 ― 必要なアップグレードを社内で完了しようとお考えの場合、ノーティファイドボディまたは登録機関の認証監査の数週間前であれば、弊社にて事前監査サービスを受け付けます。確実に基準に準拠するために、御社にて主要メンバーを対象にISO 13485:2016トレーニングを開催することも可能です。

現在の ISO13485認証を維持するためにも、早めの対応をお勧め致します。

期限はまだ先のように感じられますが、2018年以内に認証を受けようとする事業者が急増することが予想されます。審査に遅れが出たり、お客さまの認証が途切れてしまうことのないように、事前に計画を立てることをお勧めします。ノーティファイドボディの数は減少し続けており、需要は今後も高くなります。新標準準拠への移行に失敗すると、ISO認証を中断することになり、お客さまの事業に深刻な結果をもたらしかねません。移行にあわてることのないよう、前もって計画することをお勧め致します。弊社がお客様の新規格準拠のサポートいたします。

よくある質問

CE認証のMDRへの移行も行います。ISO再認証はどのように進めたらよいでしょうか?
この質問に対する回答は、いくつかの要素に左右されます。たとえば、お客さまのCE認証期限やお客さまのノーティファイドボディの状況などです。移行手続きをいつ開始すべきかについては、MDR移行スケジュールに関する無料ホワイトペーパーをダウンロードしてご参照ください。

ISO 13485:2016が導入された場合、ISO 9001認証を維持する必要がなくなりますか?

これに関しては、各事業者で必要性を確認しなければなりません。ISO 9001は一般製品や工業製品に関する規格であり、ISO 13485は医療機器に関する規格です。両方の製品を製造販売している事業者は、国によっては医療機器の製造販売にISO 13485:2016認証が必要となります。

ISO 13485に準拠するために、すべての事業プロセスにリスクマネジメントを組み込むよう、QMS(品質マネジメントシステム)をアップデートしなくてはなりません。いつ実施すれば良いでしょうか?

ノーティファイドボディは3年間の移行期間を計画しています。この移行期間内に、QMSをアップデートしなくてはなりません。

当該規格には、リスクマネジメントのレビュー頻度についての記述がありますか?機器のクラスによりレビュー頻度が決まるのでしょうか。または、頻度は事業者が決めてもよいのでしょうか?

当該規格にはリスクレビューのスケジュールについての記述はありません。しかし、事業者のニーズを満たしたリスクマネジメントプロセスを、きちんと維持できる頻度にするべきです。

品質に影響を及ぼすようなベンダーやサプライヤー(製品に関するパーツやサービスを提供する業者)と、そうでない業者(オフィス用品、清掃、ケータリングなどのサービスを提供する業者)をどのように区別したらよいですか?また、これら区別の基準はISO 13485:2016で変更されますか?

区別の仕方は、リスクマネジメントシステムを通して決められます。事業者は通常、ベンダーを評価システムで区分し(例:5段階評価で、1が製品の品質に重大な影響を及ぼす業者、5が製品の品質には無関係の業者)、その他の業者は品質への影響レベルで区分を定めます。

今からでもISO 13485:2003認証を取得することはできますか?それとも、ISO 13485:2016認証が必要ですか?

すべての製造業者は、2019年3月1日までにISO 13485:2016認証を取得しなくてはなりません。(ただし、カナダで販売する場合、カナダ保健省は2019年1月1日を期限と定めています。)お客さまがお使いのノーティファイドボディが2003年版の認証を発行するのであれば、制度上はこの認証を求めることは可能です。ですが、上記の期限までに、2016年版の認証のためのすべての再評価と移行を完了していなければならないことに変わりはありません。

 

ULグループ企業であるエマーゴは、あらゆる医療機器の分野で幅広いサービスを提供しています。 弊社が提供するサービスには、認証、ノーティファイドボディ業務、コンサルティングサービスなどがございます。弊社および弊社お客さまのブランドにおいて、利益相反やその疑いが生じることを避ける必要があるため、ULは、ノーティファイドボディやMDSAP(医療機器単一審査プログラム)の顧客へコンサルティングサービスを提供することはできません。 ULは、利益相反を特定、管理して中立性を保つためのプロセスを導入しています。詳しくはこちらをご覧ください。

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