グローバル医療機器分類コンサルティング

新規医療機器を紹介する企業様からよく次の質問についてご連絡いただきます:

  1. 弊社製品は医療機器、化粧品、医薬品それともコンビネーション製品ですか?
  2. 弊社製品の医療機器分類はどれになりますか?
  3. 弊社医療機器のコンプライアンス要求事項は何ですか?
  4. 一つの市場での許可、認証、もしくは登録が他のマーケットでの登録をスピードアップさせますか?
  5. 弊社の関心市場への参入に対する推奨薬事法戦略はありますか?

弊社の何千にもおよぶ医療機器及び体外診断用医療品の経験よりこれらの質問にお答えすることが可能です。

製品が薬品なのかそれとも機器であるのかは特にコンビネーション機器の場合もしくはメーカー様の主張・使用目的の概要により製薬として規制される可能性のある製品の場合非常に重要になります。不適切な分類、治験では実証できない性能の記載・主張のほんの僅かな変更が薬事法認証プロセスおよび関連経費に多大な影響を及ぼします。

Emergo では御社製品が機器分類なのか、コンビネーション製品分類なのかの判定し、最も効率的な薬事法認証への路程をご相談させていただきます。

プロセスの一部として製品の技術的情報をレビューし、使用目的および主張のレビュー支援を行い該当する保険庁と申請プロセス前、期間中、そして申請後に連絡を行います。

御社医療機器分類コンサルティングのお見積りには今すぐご連絡ください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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