医療機器企業向けQMS内部監査員トレーニング

ISO 13485、米国FDA、ヨーロッパ、カナダそして日本薬事法へのコンプライアンスには適切な内部監査の実行などがコンプライアンス維持の大きな一部を占めているため医療機器メーカー様にとりこれら規制へのコンプライアンスが困難なことがございます。

Emergo では医療機器品質保証及び薬事法関連を専門に致しておりオンサイトでの御社従業員向けISO・GMP(cGMPとしても知られている)品質管理システムについての内部監査員教育を行っております。

専門家によるオンサイトでのISO そしてFDA GMP内部監査員トレーニングを参加従業員数に関わらず固定金額で提供致しております。

弊社内部監査員トレーニングは1日当たりの料金と基本的な旅費で設定されております。そのため一度に3名以上の従業員を教育する必要のある企業様にとっては非常にお得となっております。Emergo シニアコンサルタントがこのGMP & ISO監査員トレーニングコースを御社施設で指揮するため御社従業員を教育会場へ出張させる手間や経費がかかりません。またオンサイト内部監査員トレーニングは御社従業員がお互い会話する機会も提供致しております。

御社チームが本 集中トレーニングコースで取得するもの

第1日目: 品質システム要求事項の概要

  • ISO 13485:2003, FDA現行製造管理及び品質管理規則 (GMP や cGMP), CE マーキング、カナダ医療機器規制 (CMDR)の概要。
  • 顧客、品質方針への適合、従業員へのマネージメントの義務。
  • リソース管理:人材、資材、インフラ、施設。
  • 計画段階、設計開発、顧客との対話を通しての製品実現。
  • 測定、評価方法及び組織内実績向上方法
  • 事象報告、技術ファイルおよびリスク分析に関する要求事項

第2日目:監査原則

  • 監査計画、準備、実行、報告、フォローアップ
  • 監査範囲
  • 監査準備方法
  • 監査計画、集収、会議、観察、報告および検証
  • 客観的証拠の収集
  • 監査報告書の準備およびクロージング

第3日目: 模擬監査

  • 新規監査員向け設定
  • 施設およびプロセスの模擬監査
  • 第1日目および第2日目に学んだ原則の現実への適用

FDA GMPおよびISO内部監査員トレーニングクラスに関する詳細はお問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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