【動画で解説】MDRにおけるユーザビリティエンジニアリング

欧州医療機器指令（MDD）から欧州医療機器規則（MDR)への変更が2021年5月に発効されます。
この変更により、ユーザビリティエンジニアリングに対する規制がより強化されることが見込まれています。

ただ、具体的にはどのように強化されるのか、対応項目がわかりにくいとの多くの声を聞きます。本セミナーでは、主にMDRにおいて医療機器メーカがどのようにユーザビリティエンジニアリングに取り組むべきかのポイントを、ユーザビリティエンジニアリングの国際規格であるIEC 62366-1:2015と合わせて概説いたします。

 

セミナー内容

EU MDR (European Medical Device Regulation 2017/745)における下記項目を中心に解説

使用目的（Intended Purpose)

機器がどのように使用されているかの特定（機器を使用するユーザー、機器を使用する環境、機器のユーザインタフェース）

使用に関するリスク（Use-related Risk)

危害に繋がる可能性のある使用エラー（誤使用等）をベースとしたリスクコントロール

ユーザインタフェースデザイン（User Friendly Design)

機器の安全性、有効性の問題を改善するデザイン設計

 

プレゼンテーターについて

吉田 賢　Managing Human Factors  Specialist 
ライフ＆ヘルス部/ EMERGO by UL

吉田 賢 PhD は、これまで海外でのヒューマンファクタサイエンティストとしての実務経験を含め、人間工学に関する幅広い知識と経験を持ち、UE/HFE国際規格であるIEC 62366-1及び米国FDAのUE/HFE要求事項また国内薬事一般の専門性を活かし、国内外のクライアントへの国際市場進出を数多く支援しております。

March 31, 2021

  • Japan

【ウェビナーテキストの訂正とお詫び】

ウェビナーテキスト内、『MDR：UEに関連する要求』のパートでご説明申し上げた「ディスプレイの設計」で、MDR付属書の項番の表記に誤りがございました。つきましては下記の通り訂正の上、お詫び申し上げます。

訂正前：付属書I 第II章 §14.6(a):測定、モニタリング又はディスプレイスケール は、意図された目的、ユーザー及び機器の使用が想定される環境条件を 考慮に入れて、エルゴノミクス原理に基づいて設計、製造する必要がある。

訂正後：付属書I 第II章 §14.6:測定、モニタリング又はディスプレイスケール は、意図された目的、ユーザー及び機器の使用が想定される環境条件を 考慮に入れて、エルゴノミクス原理に基づいて設計、製造する必要がある。 

 

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