【無料オンラインセミナー】欧州MDRへの移行対応

2020年 8月 20日 (木) 午後 2:00 - 午後 3:00  JST

 

EU MDR (European Medical Device Regulation 2017/745)が発効されれば、世界で2番目に大きい医療機器市場を統括する規制システムが一変します。

製造業者(Manufacturer)は、CEマーキングを取得し欧州市場へのアクセスを維持するために、異なるより厳しい要求事項を満たさなければなりません。

適用開始を1年後に控え(当初の2020年5月26日から1年延長)、多くの企業は、MDRとMDDとのギャップを埋めるための対応を進めていることと存じます。

本オンラインセミナーでは、2021年5月に向けて今後の優先事項を把握し、複雑とされるMDRへの対応をすすめていくため、下記のトピックに集点をあて、解説いたします。

 

※本オンラインセミナーは、EMERGO by ULのシニアコンサルタントでありMDRエキスパートの Ronald BoumansRonaldの紹介ページはこちらによって2020年4月に実施されたMDRセミナーに基づいており、また2020年7月上旬時点における更新情報が含まれています。

 

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■同業者様からのお申込みはお断りさせて頂きます。ご了承ください。

■本オンラインセミナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。

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【お問合せ】

メール: JP.EMERGObyUL@ul.com

電話:  03-5293-6090

Aug 20, 2020

セミナー内容:

◆MDRに基づく新たな規制

・認証の猶予期間:リスクと緩和の可能性

・UDIシステム及びラベリングの課題

・EUDAMEDデータべース:導入と遅延の影響

 

◆European Single Market (欧州単一市場)が直面する課題

・更なるBrexitの影響

・スイスとの二国間条約

・EU-トルコの関税同盟

 

◆その他:COVID-19パンデミックのMDR実施への影響に関する最新情報

 

プレゼンテーターについて:

戸舘 善考 EMERGO Japan Consulting ライフ&ヘルス部/ EMERGO by UL

戸舘 善考は、医療機器分野において9年以上の経験があります。主にQMSコンサルタントとして活動しており、ISO 13485を始め、米国QSR、欧州MDD、日本QMS省令に基づくQMSの構築支援、並びに、内部監査及び模擬監査等、50を超えるプロジェクトに携わりました。

 

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