사우디아라비아 의료기기 판매를 위해서는, 제조업체는 의료기기 및 체외진단(IVD) 기기에 관하여 사우디 식품의약청(SFDA)에게서 시판 허가를 받아야 합니다. 모든 등급의 사우디아라비아 의료기기는 시장 진입 전에 시판 전 사우디아라비아 인허가가 필요합니다.
사우디아라비아 SFDA 의료기기 승인 절차 설명
사우디아라비아 의료기기 분류별 SFDA 승인 절차 에 관한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약본을 확인하실 수 있습니다.
1단계
SFDA의 분류 규칙에 따라 사우디아라비아 의료기기의 분류를 결정합니다.
2단계
귀사를 대신하여 사우디아라비아 의료기기 등록을 관리하고 SFDA와 소통하도록 KSA 공인 대리인(AR)을 지정합니다. KSA AR은 검토를 위해 SFDA에 진본 여부가 확인된 AR 계약서를 제시하고 KSA에서 귀사를 대리하기 위한 허가를 받아야 합니다.
3단계
SFDA에 제출할 기술 파일과 신청서를 준비합니다.
4단계
신청 수수료를 납부합니다. SFDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다.
5단계
SFDA 승인 시 사우디아라비아 의료기기 시판 허가(MDMA) 인증서를 발급받게 됩니다.
차트를 보기 위해 RAMS 로그인
이는 SFDA 사우디아라비아 의료기기 인허가 절차를 요약한 것으로, 시장에서 일차 등록 경로에 대해서만 다룹니다. 추가 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite) 계정을 만들면 사우디아라비아에 관한 상세 절차 차트와 시장 보고서를 받아보실 수 있습니다. RAMS 계정을 만들면 첫 차트는 무료로 받아볼 수 있습니다.
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