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분석

저희 인간 공학 전문가가 안전하고 효과적이며 사용하기 쉬운 제품을 설계할 뿐 아니라, 제품 설계에서 인간 공학의 적용과 관련한 규제 기관의 기대를 충족시킬 수 있도록 다양한 분석을 진행합니다. 인간 공학 “툴킷”에는 정신적, 물질적으로 제품을 사용하는 것을 중심으로 한 여러 가지 유형의 분석이 있습니다. 

종합적인 사용 관련 위험 분석은 안전한 제품을 개발하기 위해 가장 중요합니다. 저희는 많은 고객과 협력하고 고객을 대신하여 수많은 일을 완수해냈습니다.

의료 제품 및 소비자 제품을 위한 사용 관련 위험 분석

사용 관련 위험 분석에 대한 기술적인 접근을 위해서는 가능한 이용 사례와 관련하여 발생할 수 있는 사용 에러의 식별이 필요합니다. 저희는 여러 수행 특성 인자가 있을 때 사용자가 제품을 사용하는 동안 저지를 수 있는 실수를 모두 고려합니다. 예를 들어, 한밤중에 난기류 속의 응급 의료 헬기 안에서 생명이 위태로운 환자를 돌보는 응급 구조사가 환자 모니터/제세동기를 사용할 때 발생할 수 있는 실수를 고려하는 것입니다.

저희는 다음과 몇 가지 방법으로 사용 에러를 식별합니다.

  • 작업 분석,
  • 위험 분석,
  • 알려진 문제 분석,
  • 교육자 및 사용자 인터뷰,
  • 기준 사용 편의성 테스트,
  • 창의적인 활동(예: 브레인스토밍). 

그 후, 사용 오류와 오류 발생 가능성에서 제기된 잠재적인 위험의 심각도를 추정합니다. 잠재적 위험의 심각도와 오류 발생 가능성을 위험 예측에 반영하지만, 위험 완화를 하는 방법을 결정하는 것은 잠재적 위험의 수준입니다.

작업 분석

예비, 개선, 또는 최종 제품 형태에 탑재될 수 있는 제품의 사용자 인터페이스와 관련되어 있다면 사용자 작업 플로우를 연구할 수 있습니다. 일반적으로, 저희의 분석은 별개의 인식(P), 지각 단계(C), 행동(A) 순서와 연관성을 식별합니다. (PCA 분석이라 불리며 의료기기 개발에 관한 FDA의 지침을 참조합니다.) 해당 분석은 사용 오류의 가능성을 줄일 수 있고 사용 효율을 높일 수 있는 지점에 대한 가시성이 높습니다.

위험 분석

저희 위험 분석은 작업 분석을 보완합니다. 작업 플로우를 살펴보고 어떤 사용 오류가 피해를 일으키는지 고려하는 대신, 위험 분석은 피해를 가정하고 어떤 오류가 이를 초래하는지 조사합니다.  그러므로 저희 분석은 다음 형태의 피해를 가정하는 것부터 시작할 수 있습니다. 화상(열화상 및 화학 화상), 전기 쇼크, 생물학적 오염(즉, 감염), 방사선 노출, 다양한 유형의 물질적 피해 및 감정적인 트라우마. 그 후, 어떤 사용 오류와 기타 요인이 피해를 초래하는지 분석합니다.

예를 들어, 환자 모니터 리드를 데이터 전송 포트가 아닌 전원 콘센트에 삽입한 사용자는 전기 쇼크와 관련이 있을 수 있습니다. 그러한 위험을 인식하여 안전성으로 전환하기 위해, 저희 분석 전문가는 리드의 형태를 AC 전원 장치에 삽입할 수 없는 적절한 센서 케이블 포트에만 맞게 만드는 것을 추천할 수 있습니다.

알려진 문제 분석

개발 중인 것과 유사한 제품이 어떻게 고장 났는지, 제품 사용 시 사람들이 저지르는 실수가 어떤 것인지 고려하는 것이 현명합니다. 이처럼 알려진 문제 분석(KPA)을 진행하는 것에는 큰 장점이 있으므로, 과거를 통해 배우는 구조화된 계획으로 고려할 수 있습니다.

분석을 위해 입력하는 것은 이용 가능한 이상 사례 데이터베이스(예: MAUDE), 고객 불만 시스템에서 이용 가능한 데이터, 제품 교육자와 사용자가 제공한 통찰에서 발견되는 정보의 리뷰(즉, 보고서) 등이 있습니다.

분석의 최종 결과물은 일반적으로 사용자 인터페이스의 특징이 어떻게 사용 오류를 유도하는지에 대해 설명된 문제의 목록입니다. 이 통찰은 개발 중인 제품에서 사용 오류 취약성을 제거하도록 설계 사양에 반영될 수 있습니다.

이상 사례 분석

저희 인간 공학 전문가는 자주 이상 사례 연구와 가장 가능성이 있는 근본 원인을 판단할 것을 요청할 수 있습니다. 사례 예시:

  • 수술용 흡인기 시스템의 사용자 인터페이스 때문에 수술팀이 고압 흡인기를 수동 흉부 배액에 적용하여 치명적인 폐 손상을 일으키게 했는지 판단합니다.
  • 혈액 투석 기계의 사용자 인터페이스 때문에 투석 간호사와 테크니션이 환자의 체액을 너무 많이 제거한 기계를 간과하여 죽음에 이르는 과다혈증(체액 부족)을 초래했는지 판단합니다.
  • 자동 체외 제세동기의 사용자 인터페이스 때문에 사용자가 기기를 방전된 상태로 부주의하게 방치하는 방식으로 배터리 테스트를 진행하여 생명을 위협하는 부정맥을 겪는 환자를 구하는 데 필요한 순간에 작동할 수 없었는지 판단합니다.

저희 분석은 이상 사례의 사용자 사용 방법을 연구하고, 제품 사용자 인터페이스의 인간 공학 적합성을 검토하고 기타 수행 특성 인자를 고려하여 이상 사례를 유발하는 설계 결함에 대한 가설을 세우는 것과 관련이 있습니다. 때로는 그러한 결함을 발견하기도 하지만, 사용자 인터페이스가 주요 원인이 아니라는 결론을 내릴 수도 있습니다.

인체 측정 분석

저희 전문가들은 인체 측정 분석 방면에서 장기적으로 확립된 과학 분야에 조예가 깊습니다. 인간의 사이즈, 형태, 힘, 다양한 동작, 기타 물리적 특징에 관한 방대한 데이터를 이용하여 2D와 3D의 기하학적인 연구를 진행합니다. 이 연구는 제품이 해당하는 사용자의 신체적 특성에 잘 맞는지 판단하는 데 도움을 줍니다. 실제로, 다음과 같은 경우에 그러한 분석을 진행했습니다.

  • CAT 스캐너 조작자가 변화하는 기울어진 표면 위에서 조작 패널을 통해 조작할 수 있는지.
  • 하위 5% 여성이 응급 상황에서 고장 난 반자동 약물 전달 기기를 여는 데 레버에 얼마나 큰 힘이 필요한지.
  • 어떤 크기의 손으로도 편안하게 잡고 적절하게 사용할 수 있도록 수술용 기기의 적합한 치수를 판단.
  • 로봇 보조 수술을 진행하는 외과의가 사용하는 워크스테이션을 구성하는 요소의 적절한 크기와 위치 결정.

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Meet our team at Meet Emergo at Medica, Nov 12, 2018 to Nov 15, 2018 in Düsseldorf, Germany

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User research leads to a richer understanding of the factors controlling the quality of user interactions with your product.
Our human factors “toolkit” contains many types of analyses that focus on mental and physical interactions with products.
Our medical device UI design approach leverages user research to achieve functional and aesthetic goals.
Summative usability testing, formative usability testing, expert critiques, heuristic analyses, cognitive walkthroughs, and more.
We want to make the world safer and better through HFE research, training, consulting, and program development.

The HFR&D team includes over 60 research, design, and evaluation professionals, many of whom hold advanced degrees in their field and are Certified Human Factors Professionals (CHFP). Learn more about this credential here

 

Michael Wiklund, CHFP, MS

General Manager, HFR&D
Allison Strochlic

Allison Strochlic, CHFP, MS

Research Director

Merrick Kossack, MS

Research Director

Mary Burton, MS

User Experience Director
richard-featherstone

Richard Featherstone

Managing Director
Mark Tavano

Mark Tavano, MBA

Director, Sales - HFR&D

Coming soon: Designing for Safe Use (CRC Press, late 2018)

by Kimmy Ansems, Cory Costantino, Alix Dorfman, Brenda Van Geel, Jonathan Kendler, Rachel Aronchick, Valerie Ng, Ruben Post, Jon Tilliss, and Michael Wiklund

We – this book’s authors/designers – are members of the Human Factors Research and Design (HFR&D) at EMERGO by UL. In this book, we have consolidated the lessons we have learned about designing for safe use, that is, designing products that shield people from harm to the extent possible.

We settled on a target of 100 principles on how to make products safer. The principles pertain to hardware, software, document, and document design. Yes, settling on an even one hundred principles was a bit arbitrary and cliché. The myriad ways to design for safe use do not stop sharply at one hundred. But, we think we covered many of the key ones.

We elected to use the term “product” broadly to cover things one might consider to be systems, machines, equipment, instruments, tools, applications, manuals, and instructions. These are all things that need to be designed properly to eliminate or reduce the chance of harm due to normal use and foreseeable misuse.

Most of the design principles could be addressed in an expanded form; even an entire book of its own. We choose brevity for the sake of communicating core concepts with some fun facts to spice things up.

As you read the book, be mindful that the science and art of making things safe is ever changing and that some of the content we present is sure to age. So, complement our guidance with insights you may gain from other sources, ranging from books to technical articles to standards and more.

 


 

Usability Testing of Medical Devices - Second Edition

by Michael Wiklund, Jonathan Kendler, and Allison Strochlic

Usability Testing of Medical Devices covers the nitty-gritty of usability test planning, conducting, and results reporting. The book also discusses the government regulations and industry standards that motivate many medical device manufacturers to conduct usability tests.

Since publication of the first edition, the FDA and other regulatory groups have modified their regulations and expectations regarding how medical device manufacturers should approach usability testing. Reflecting these changes, this Second Edition provides updated guidance to readers with an interest or direct role in conducting a usability test of a medical device or system. Key updates involve the 2011 FDA guidance on human factors engineering, requirements set forth by the third edition of IEC 60601 and closely related IEC 62366-1:2015, linking usability test tasks to risk analysis results, and analyzing root causes of use errors that occur during usability tests.

Written by seasoned human factors specialists, Usability Testing of Medical Devices, Second Edition is an informative, practical, and up-to-date handbook for conducting usability tests of medical devices. The book helps ensure a smooth and painless development process―and thus, safe and effective medical devices. Buy the book.

 


 

Writing Human Factors Plans and Reports for Medical Technology Development

By Michael Wiklund, Laura Birmingham, and Stephanie Larsen

This book provides the foundation for developing specific human factors engineering (HFE) work products that are needed to meet the FDA's human factors engineering (HFE) guidance. The authors have created a fictitious company and product to generate concrete examples of the plans and reports developed during various stages of HFE. The book includes an HFE project plan, a formative usability test plan and report, a summative (i.e., validation) usability test plan and report, and an HFE report. These work products and additional content outline the activities necessary to develop safe and effective medical devices, making this book an ideal resource for anyone interested in the medical technology field. Buy the book.

 


 

Medical Device Use Error Root Cause Analysis
by Michael Wiklund, Andrea Dwyer, and Erin Davis

This book offers practical guidance on how to methodically discover and explain the root cause of a use error―a mistake―that occurs when someone uses a medical device. Covering medical devices used in the home and those used in clinical environments, the book presents informative case studies about the use errors (mistakes) that people make when using a medical device, the potential consequences, and design-based preventions.

 

Using clear illustrations and simple narrative explanations, the text:

  • Covers the fundamentals and language of root cause analysis and regulators’ expectations regarding the thorough analysis of use errors
  • Describes how to identify use errors, interview users about use errors, and fix user interface design flaws that could induce use errors
  • Reinforces the application of best practices in human factors engineering, including conducting both formative and summative usability tests 

Buy the book

 


 

Handbook of Human Factors in Medical Device Design

Edited by Matthew Weinger, Michael Wiklund, and Daryle Gardner-Bonneau

Developed to promote the design of safe, effective, and usable medical devices, Handbook of Human Factors in Medical Device Design provides a single convenient source of authoritative information to support evidence-based design and evaluation of medical device user interfaces using rigorous human factors engineering principles. It offers guidance on user-centric design supported by discussions of design issues, case studies, and examples. The book sets the foundation with coverage of fundamental topics such as aligning the interactive nature of medical devices to the expected use environments ranging from hospitals and ambulances to patients’ homes, drawing on anthropometric and biomechanical data to ensure that designs match the intended users’ bodies and physical abilities, and conducting usability tests and other evaluations to ensure that devices perform as intended. It then focuses on applied design issues, offering guidance on the design of specific types of devices and designing devices for particular use environments. Adapted in part from established design standards and conventions, the design guidance presented in this work distills professional judgment extracted from the contributing authors’ years of experience in applied analysis and design. Written in true handbook style, each chapter stands alone and includes tables, illustrations, and cross references, allowing you to quickly find the exact information you need. Most chapters begin with a general introduction to the selected topic, followed by the presentation of general and special design considerations and then specific, numbered design guidelines. The book also presents a listing of resources, literature, and website references. It not only focuses on the human factors issues that arise when developing medical devices, it supplies the necessary guidance to resolve them. Buy the book.

 


 

Designing Usability into Medical Products
by Michael Wiklund and Stephen Wilcox

Advocating a user-centered approach to medical technology design, Designing Usability into Medical Products covers the essential processes and specific techniques necessary to produce safe, effective, usable, and appealing medical systems and products. Written by experts on user-centered research, design, and evaluation, the book provides a range of alternative approaches to the subject. Wiklund and Wilcox explore how to make medical devices safe and effective by involving users in the design process. They discuss specific design and evaluation methods and tools, present case studies of user-friendly medical technologies and corporate human factors programs, and supply related resources for medical design professionals.

The book conveys an in-depth understanding of the user-centered design process, covers design methods for FDA compliance, and offers guidance on performing a variety of hands-on user research, user interface design, and user interface evaluation. The authors make a compelling case for treating the user's needs and preferences as a top design priority, rather than an afterthought. They demonstrate that high-quality customer interactions with systems and products leads to effective medical diagnosis and treatment, increases the physical and mental well being of patients and caregivers, and leads to commercial success in a crowded marketplace. Buy the book.

 


 

Usability in Practice

Editor: Michael Wiklund

This volume investigates how major corporations, such as Microsoft, Borland, Apple, Eastman Kodak, and Silicon Graphics, address usability issues. It presents case studies of each organization, outlining their program structures, program goals, and team members' responsibilities and resources. The book also addresses how usability is marketed inside the organization and to customers, as well as the lessons learned during the course of product development efforts. Each illustrated study includes advice that should help readers establish and manage their own program.

Out of print. Used copies might be available.

 


 

The Beauty of Unity-in-Variety

by Ruben Post

This thesis embarks from the idea that aesthetic appreciation of product designs is determined by simultaneously perceiving the two partially opposing dimensions of unity and variety. People actively avoid boredom by searching for variety because it challenges the senses and offers the potential of learning new information. Hence, people browse through thick catalogues, are attracted to colourful bouquets and let their eyes and hands explore a novel car interior. In doing so, these products offer stimulation to the senses. However, too much variety leads to confusion, as people fail to make sense of what they perceive. It is therefore that they appreciate perceiving unity at the same time, as it brings structure to variety; items in a catalogue are precisely ordered, flowers are neatly arranged and components of a car interior are carefully picked and organized. The above idea is captured in an age-old aesthetic principle, aptly named Unity-in-Variety (UiV). The principle states that perceiving a balance between the opposing forces of unity and variety is aesthetically preferred. While this principle has been argued to explain aesthetic appreciation for works of art, music and landscapes, little empirical research existed on this principle and, to our knowledge, none for product designs.

Available at Institutional Repository, Delft University in Delft, The Netherlands. Contact Ruben Post at ruben.post@ul.com.

 

 

United Kingdom

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Milton Road
Cambridge CB4 0GN
+44 (0)1223 214 044

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+31 263 764 985

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