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의료기기 및 IVD 업체들을 위한 호주 스폰서 대리

귀사가 호주에 영업소를 두고 있지 않은 경우, 호주 법에 의하면 호주 내에 있으면서 호주 식약청(TGA)와의 연락을 담당할 "스폰서"를 지정해야 합니다. 이머고 오스트레일리아는 호주 시드니에 영업소를 두고 있으며 의료기기 및 IVD 업체들을 위한 공식 스폰서 대리인입니다.

이머고 그룹을 TGA 스폰서로 선택해야 하는 이유는 무엇일까요?

이머고 오스트레일리아는 2003년부터 의료기기 업체들을 위해 TGA 스폰서 서비스를 제공했습니다. 저희는 1997년에 설립된 ISO 인증 인허가 컨설팅 회사이며 의료기기와 IVD의 품질보증 및 인허가 문제에 100% 집중하고 있습니다. 이머고 그룹은 또한 유럽, 미국, 멕시코, 중국, 일본, 러시아, 브라질 내의 인허가 업무를 전문적으로 담당하고 있기 때문에 이러한 시장에서도 각국 내 영업소를 통해 귀사의 국내 대리인 역할을 할 수 있습니다. 유통업체 대신 독립적인 호주 TGA 스폰서를 지정하는 것의 이점에 관해 읽어보세요.

저희가 호주 TGA 스폰서로서 제공하는 서비스:

  • 시판 전에 귀사의 의료기기 및 IVD를 TGA에 등록.
  • TGA와의 일차적 연락 담당자 역할.
  • TGA의 조사에 대비하여 기술문서의 최신판 유지.
  • 귀사 제품의 라벨, 포장, 사용설명서 등에 저희 회사의 명칭과 주소를 표시할 수 있는 권한 부여.
  • 언제든지 귀사와 TGA 간의 연락 담당 가능.
  • 귀사 및 유통업자와 협력하여 TGA에 사고 보고.
  • 귀사 문서의 기밀 유지. 스폰서는 문서를 TGA에만 공개할 수 있습니다.
  • 시판 중인 의료기기가 회수되는 경우 TGA와 협의 시 귀사 대리 가능.
  • TGA의 검토에 대비하여 임상평가 중에 수집된 모든 데이터의 비판적 평가와 관련된 보고서 관리.
  • 라벨 정보 및 기호, 기술문서 템플릿, 품질시스템 절차(QSP 또는 SOP), 의료기기 규정, 감시 지침, 등급분류 지침, 보고 대상 리콜/사고, 조화표준 등을 온라인으로 안전하게 볼 수 있는 접근권 제공.
  • 심각한 사고 발생 시 TGA에 통보하거나 통보 받음.

특별히 의료기기 및 IVD 업체들을 위한 호주 TGA 스폰서 대리 서비스에 관한 자세한 정보나 무료 제안서를 원하시면 연락해주세요.