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해외의료기기업체의 일본 수출을 위한 외국 제조업체 승인

일본에 있는 제조업체들은 면허를 받아야 하며 제조업 면허증 (제조허가)을 보유하고 있어야 합니다. 제조시설이 일본 이외의 지역에 있는 경우, 제조업체는 제조업면허증 대신 외국 제조업체 승인을 받아야 합니다.

신청을 위해서는 다음 서류를 준비하여 PMDA에 제출해야 하며 이머고 재팬은 귀사를 위해 해당 서류의 편집 및 준비를 도와드릴 수 있습니다.

  • 의료기기 외국 제조업체 승인 신청서(서식 18호)
  • 근거 서류(의료 인증서, 제품 목록, 건물 및 시설 요약 등)
  • 제조 코드를 받기 위한 등록서

도쿄지사를 두고 있는 이머고 그룹은 MAH가 PMDA에 제출하는 외국 제조업체 승인 신청서의 준비를 충실히 도와드릴 수 있으며, 저희는 이머고 재팬을 D-MAH로 지정하지 않으신 경우에도 이 신청서를 제출할 수 있습니다.

의료기기업체의 일본 판매를 위한 외국 제조업체 승인에 관한 자세한 정보나 제안서를 원하시면 저희에게 연락하시기 바랍니다.

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