일본에 관한 질문이 있으세요? 도와드리겠습니다.

We have completed 770+ 일본 consulting projects.

일본 PMDA 의료기기 승인 및 인증

이머고 그룹은 의료기기 업체들이 일본에서 제품 판매 승인을 받는 것을 도와드립니다. 저희는 고객이 세계에서 미국, 유럽 다음으로 시장이 크고 수익성도 좋은 일본 시장에 진입하실 수 있도록, 도쿄지사를 통해 복잡한 일본 약사법(이름에도 불구하고 PAL은 의료기기에 적용됨)과 관련 등록 절차를 설명해드릴 수 있습니다.

외국 제조업체의 경우, 2005년 개정된 일본 약사법(PAL)을 준수하는 것이 어려울 수 있습니다. 일본 후생노동성(MHLW)과 산하의 식약청(PMDA)에서는 영어로 된 문서를 거의 발급하지 않았습니다. 언어 장벽과 복잡한 등록 절차 때문에 일본은 의료기기 제조업체들이 진입하는 데 가장 오랜 기간이 걸리는 국가 중 하나입니다.

일본 PMDA 의료기기 승인 및 인증과 관련하여 이머고 그룹의 도움을 받으세요.

일본 PAL 규정에는 일본에서 사업을 하기 위해 중요한 2개의 요소가 있는데, 바로 "허가(Kyoka)"와 "승인(Shonin)"입니다.

"허가"는 제조판매업자(MAH), 제조업체, 수리업체 및 유통업체에게 필요한 일종의 사업 면허입니다. 제조시설이 일본 이외의 지역에 있는 경우, 제조업체는 제조업체 면허 대신 외국 제조업체 승인을 받아야 합니다.

일본에서의 의료기기 신고, 인증, 승인

일본에서 의료기기를 시판하려면, MAH는 다음 절차를 통해 의료기기를 등록해야 합니다. 이머고 재팬은 등급분류에 관계없이 일본에서의 의료기기 승인과 관련하여 도와드릴 수 있습니다.

시판 전 신고(Todokede) - 1 등급 의료기기
일반 의료기기(1등급 의료기기)를 등록 및 시판하려면, MAH는 PMDA의 평가를 받지 않고 PMDA에 시판 전 신고를 하면 됩니다.

시판 전 인증(Ninsho) - 2등급 의료기기
특정 관리 의료기기로 지정된 2등급 의료기기는 시판 전 인증을 받아야 합니다. 특정 관리 의료기기가 아닌 2등급 의료기기는 시판 전 승인을 받아야 합니다.

특정 관리 의료기기를 등록 및 시판하려면, MAH는 시판 전 승인 신청서를 등록인증기관(RCB)에 제출하고 인증서를 받아야 합니다. 이 절차는 인증기관을 이용하는 유럽 CE 마크 제도와 상당히 유사합니다. 사실, 몇몇 유럽 인증기관들은 공인된 일본 RCB이기도 합니다. 모든 특정 관리 의료기기는 CE 마크의 경우와 마찬가지로 국제적으로 합의된 기준을 적용해야 합니다.

시판 전 승인(Shonin) - 2,3,4등급 의료기기
"고도 관리 의료기기"를 등록 및 시판하려면, MAH는 시판 전 승인 신청서를 PMDA에 제출하고 승인을 받아야 합니다. 특정 관리 의료기기가 아닌 2등급 의료기기는 시판 전 승인도 받아야 합니다.

이머고 재팬은 일본에서의 의료기기 등록 신청, 인증 또는 승인 절차를 도와드릴 수 있습니다. 저희는 도쿄지사를 통해 필요한 모든 문서를 준비하고 제출을 처리할 수 있습니다.

일본에서 의료기기 승인을 받는 것에 관한 자세한 정보가 필요하시면 연락해주세요.

{{ phone }}

전체 영업소 목록 보기.