유럽연합은 CE 마킹 을 요건으로 하는 28개국으로 구성되어 있습니다. 이외에도 3개국(노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인)은 유럽연합의 공식 회원국은 아니지만 유럽 경제 지역(EEA) 조인국으로 CE 마킹을 따르고 있습니다. 스위스는 EU 회원국이나 EEA 조인국은 아니지만, 의료기기 지침을 국내법으로 도입하고 있습니다. 이상의 국가들이 CE 마킹을 필수로 하고 있습니다. 저희가 귀사를 도와 CE 마킹 획득 이 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것이며, 이를 통하여 귀사는 귀사의 의료기기를 유럽 국가들에 판매할 수 있게 됩니다.
의료기기 업체들을 위한 뉴질랜드 대리인 서비스
뉴질랜드 시장에 진입하고자 하는 의료기기 제조업체 및 수입업체들은 우선 뉴질랜드 내 대리인을 지정하여야 합니다. 뉴질랜드 의약(의료기기 데이터베이스) 규정 2003은 스폰서가 해외제조업체와 뉴질랜드의 의약 규제당국인 의료기기안전청(Medsafe) 간의 연락을 담당하도록 규정합니다.
뉴질랜드 대리인은 고객의 제품을 Medsafe에 등록하고 관리하며, 뉴질랜드에서 그 상품의 인허가 대리인 역할을 합니다. 해외제조업체는 유통업체를 후원자로 지정할 수 있지만, 귀하의 제품에 대한 상업적 이해관계가 없는 독립적인 제3의 주체를 선정한다면, 귀사는 제품 등록 절차에서 더 큰 통제권을 가질 수 있고, 사업적으로도 더 이득일 것입니다.
유통업체를 뉴질랜드 스폰서로 지정할 때에는 다음과 같은 운영상의 문제가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
- 귀사는 독점적 설계 정보가 들어있는 기술문서를 볼 수 있는 권한을 유통업체에 주어야 합니다.
- 귀사가 선택한 스폰서는 Medsafe에 귀사의 의료기기를 등록합니다. 귀사가 유통업체를 스폰서로 지정한 후에 더 이상 그 유통업체와 거래하지 않을 경우, 새로운 스폰서와 등록 업무를 새로 진행해야 합니다.
- 유통업체를 스폰서로 지정할 경우, 스폰서로 지정된 유통업체를 “최우선 유통업체”로 간주하는 다른 유통업체들이 반대할 수 있습니다.
- 유통업체는 판매에 집중합니다. 귀사의 유통업체가 뉴질랜드의 인허가 제도의 변화를 계속하여 주시하고, 귀사의 의료기기에 영향을 줄 수 있는 변화를 귀사에 제때 알려줄 수 있다고 확신하실 수 있습니까?
- 유통과정에서 발생한 사고나 부적합 사항에 대하여 Medsafe가 문제를 제기한다면, 유통업체는 자신을 보호할까요, 아니면 해외제조업체를 보호할까요?
- 대부분의 유통업체들은 스폰서의 역할과 사고 보고 및 시판 후 감시와 같은 스폰서에게 부과되는 의무에 대하여 잘 알지 못합니다.
이머고 그룹은 전문적이고 독립적인 스폰서로서 의료기기와 IVD 인허가 업무, 품질관리에 전적으로 집중하고 있습니다. 뉴질랜드에서 귀사의 성공이 곧 저희의 목표입니다.
뉴질랜드 스폰서로서 이머고 그룹이 하는 업무
완전한 독립적 스폰서로서 이머고 그룹은 다음과 같이 서비스를 제공합니다.
- 의료기기의 시판 전 의료기기를 Medsafe에 등록하고 변경 발생시 Medsafe에 통지.
- Medsafe의 심사에 대응할 수 있도록 제조업체의 기술문서 또는 설계문서 준비(저희는 귀사의 서면 승인이 있을 때만 자료를 Medsafe에 제공합니다).
- 귀사와 유통업체 간의 긴밀한 연락을 담당하고 Medsafe에 대한 사후관리 및 보고 지원.
- 어떠한 조사를 실시해야 하는지 Medsafe에 통보.
- 의료기기 리콜 지원.
- 임상 평가 중에 수집된 모든 중요한 데이터 평가와 관련된 보고서를 Medsafe에 제출
- 귀사와 Medsafe 간의 연락이 가능하도록 실시간 고객 지원 제공.
- Medsafe에 보고된 사고 및 불만사항 통지 등 Medsafe에 대한 주요 인허가 연락 담당자의 역할 수행.
의료기기 및 IVD 업체를 위한 뉴질랜드 스폰서 대리인 서비스에 관한 자세한 정보나 무료 제안서를 원하시면 연락해주세요.