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의료기기 업체들을 위한 뉴질랜드 대리인 서비스

뉴질랜드 시장에 진입하고자 하는 의료기기 제조업체 및 수입업체들은 우선 뉴질랜드 내 대리인을 지정하여야 합니다. 뉴질랜드 의약(의료기기 데이터베이스) 규정 2003은 스폰서가 해외제조업체와 뉴질랜드의 의약 규제당국인 의료기기안전청(Medsafe) 간의 연락을 담당하도록 규정합니다.

뉴질랜드 대리인은 고객의 제품을 Medsafe에 등록하고 관리하며, 뉴질랜드에서 그 상품의 인허가 대리인 역할을 합니다. 해외제조업체는 유통업체를 후원자로 지정할 수 있지만, 귀하의 제품에 대한 상업적 이해관계가 없는 독립적인 제3의 주체를 선정한다면, 귀사는 제품 등록 절차에서 더 큰 통제권을 가질 수 있고, 사업적으로도 더 이득일 것입니다.

유통업체를 뉴질랜드 스폰서로 지정할 때에는 다음과 같은 운영상의 문제가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.

  • 귀사는 독점적 설계 정보가 들어있는 기술문서를 볼 수 있는 권한을 유통업체에 주어야 합니다.
  • 귀사가 선택한 스폰서는 Medsafe에 귀사의 의료기기를 등록합니다. 귀사가 유통업체를 스폰서로 지정한 후에 더 이상 그 유통업체와 거래하지 않을 경우, 새로운 스폰서와 등록 업무를 새로 진행해야 합니다.
  • 유통업체를 스폰서로 지정할 경우, 스폰서로 지정된 유통업체를 “최우선 유통업체”로 간주하는 다른 유통업체들이 반대할 수 있습니다. 
  • 유통업체는 판매에 집중합니다. 귀사의 유통업체가 뉴질랜드의 인허가 제도의 변화를 계속하여 주시하고, 귀사의 의료기기에 영향을 줄 수 있는 변화를 귀사에 제때 알려줄 수 있다고 확신하실 수 있습니까?
  • 유통과정에서 발생한 사고나 부적합 사항에 대하여 Medsafe가 문제를 제기한다면, 유통업체는 자신을 보호할까요, 아니면 해외제조업체를 보호할까요?
  • 대부분의 유통업체들은 스폰서의 역할과 사고 보고 및 시판 후 감시와 같은 스폰서에게 부과되는 의무에 대하여 잘 알지 못합니다.

이머고 그룹은 전문적이고 독립적인 스폰서로서 의료기기와 IVD 인허가 업무, 품질관리에 전적으로 집중하고 있습니다. 뉴질랜드에서 귀사의 성공이 곧 저희의 목표입니다.

뉴질랜드 스폰서로서 이머고 그룹이 하는 업무

완전한 독립적 스폰서로서 이머고 그룹은 다음과 같이 서비스를 제공합니다.

  • 의료기기의 시판 전 의료기기를 Medsafe에 등록하고 변경 발생시 Medsafe에 통지.
  • Medsafe의 심사에 대응할 수 있도록 제조업체의 기술문서 또는 설계문서 준비(저희는 귀사의 서면 승인이 있을 때만 자료를 Medsafe에 제공합니다).
  • 귀사와 유통업체 간의 긴밀한 연락을 담당하고 Medsafe에 대한 사후관리 및 보고 지원.
  • 어떠한 조사를 실시해야 하는지 Medsafe에 통보.
  • 의료기기 리콜 지원.
  • 임상 평가 중에 수집된 모든 중요한 데이터 평가와 관련된 보고서를 Medsafe에 제출
  • 귀사와 Medsafe 간의 연락이 가능하도록 실시간 고객 지원 제공.
  • Medsafe에 보고된 사고 및 불만사항 통지 등 Medsafe에 대한 주요 인허가 연락 담당자의 역할 수행.

의료기기 및 IVD 업체를 위한 뉴질랜드 스폰서 대리인 서비스에 관한 자세한 정보나 무료 제안서를 원하시면 연락해주세요.