의료기기 시판 후 감시

시판 후 감시

대부분 의료기기 시장의 규제 기관은 시판 후 감시(PMS) 의무를 이행하여 규제를 준수할 등록자를 요구합니다. 그러나 PMS 규정은 의료기기 시장마다 달라질 수 있으며 제조 업체가 일괄적인 접근을 하기보다 시장에 맞추어 개발해야 합니다.

이머고는 기기가 시장에 출시된 후에도 시판 후 감시 요구 사항에 대한 심도 있는 전문 지식을 갖추고 귀사의 규제 준수 파트너로 활동합니다. 귀사가 여러 시장의 요구 사항을 충족하는 PMS 시스템을 개발 및 시행하고 기기 라이프사이클 동안 인허가 어려움을 극복하도록 지원해 드리겠습니다.

제품 사고를 보고해야 하는 시점을 결정하고 감시 보고서가 현지 요구 사항을 준수하여 적시에 완료될 수 있도록 도와드립니다.

다양한 분야의 시판 후 위험 관리 및 지원

시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구를 계획하고 실행하는 것부터 이상 사례에 따른 기기의 근본적 원인 분석을 수행하는 것까지, 귀사와 협력하여 시판 후 요구 사항에 맞는 전용 솔루션을 제공합니다.