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교육 및 컨설팅

의료기기 회사는 HFE 활동과 연결하여 엄격한 인허가 기대 수준과 표준에 부합하기 위한 위험 관리 노력을 들여야 합니다.

HFE 교육, 인허가 지침, 격차 분석을 제공하여 도와드릴 수 있습니다. 또한, 사내 HFE 프로그램을 정립하는 것을 도와드릴 수도 있습니다.

HFE와 사용 편의성 교육 워크숍 및 프레젠테이션

저희 목표는 의료기기 업계에 사용자(즉, 헬스케어 전문가)와 환자를 위한 인간 공학의 장점을 교육하는 것입니다. 저희는 맞춤형 현장 워크숍 및 웨비나를 제공할 뿐 아니라, 업계 내 컨퍼런스 및 기타 교육 행사에서 저희의 통찰을 공유해 드립니다.

현장 HFE 워크숍: 저희는 고객의 필요에 맞춰 워크숍을 개최합니다. 예를 들어, 워크숍은 수술 도구, 진단 스캐너, 또는 약물 전달 기기(즉, 복합 제품)를 제조하는 고객이나 전자 건강 기록을 만드는 고객을 위해 맞춤형으로 진행할 수 있습니다. 워크숍은 입문 레벨 또는 고급 레벨의 기술적인 주제를 도입할 수도 있습니다.

최근 워크숍 주제는 다음과 같습니다.

  • 인간 공학을 통해 경쟁력 있는 장점 개발하기
  • 인간 공학의 비용 및 혜택 예측하기
  • 사내 인간 공학 프로그램 설정하기
  • 사용자 인터페이스 디자인 프로세스 소개
  • 사용자 요구사항을 정의하기 위한 구조화된 접근법
  • 디자인을 통한 사용 에러 예방
  • 사용자 인터페이스 프로토타입 제작
  • 효과적인 사용 편의성 테스트 진행하기
  • 사용 오류의 근본 원인 분석
  • 기타 사용 관련 위험 분석
  • 효과적인 인간 공학 보고서 작성

귀사의 HFE 목표에 대해 논의하시려면 연락해 주십시오. 저희가 귀사를 위한 교육 프로그램을 만들어 드립니다.

의료기기 HFE 인허가 지침 및 격차 분석

대부분의 규제 기관은 HFE 활동을 문서화하는 방법에 까다롭습니다. 예를 들어, 미국 FDA 및 인증 기관은 다소 다른 요구사항이 있습니다. 해당 기관의 지침 문서는 매우 길고, 올바르게 적용하려면 경험이 필요합니다. 게다가, 주의해야 하지만 문서로 만들어지지 않은 요구사항도 있습니다. 필수 HFE 데이터를 포함한 수년간의 시행과 수많은 성공 제출 사례를 바탕으로 한 저희의 노하우를 공유해 드립니다.

IEC 62366-1에 부합하는 사용 설명서 또는 미국 FDA에 제출하기 위한 HFE/UE 보고서 등의 완벽한 설계 이력 파일로 구성된 HFE 관련 요소를 준비하는 것을 도와드립니다. 또한, 기존 HFE 활동 및 인허가 지연을 일으킬 수 있는 격차에 대한 문서를 검토해 드립니다.

의료기기 회사를 위한 사내 HFE 프로그램 개발

의료기기와 IVD에 대한 사용 편의성 요구사항을 충족하기 위한 효과적인 방법은 HFE 컨설턴트와 함께 일하는 것입니다. 그러나 사내로 HFE 활동을 들여오는 것이 더 유리할 때도 있습니다. 저희는 고객이 의료기기 인허가 요구사항과 내부 품질 목표에 대응할 수 있는 알맞은 규모의 사내 인간 공학 프로그램을 계획하고 진행하는 것을 도운 경험이 풍부합니다.

저희는 비용 효율적인 관점에서 인간 공학 관련 업무를 컨설턴트에서 사내 전문가로 전환하는 방법을 전체적으로 보여드립니다. 이처럼, 저희는 고객이 HFE 프로그램에서 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 도와드립니다. 필요시 사용자 인터페이스 디자인, 디자인 감사, 사용 편의성 테스트와 같은 서비스로 사내 HFE 팀을 지원해 드립니다.

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HFR&D - Usability Engineering of Software as a Medical Device (SaMD), 2019년 4월 26일 년월일, in , Singapore

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사용자 연구를 통해 제품과 사용자 간의 상호작용 품질을 통제하는 요소를 더욱 풍부하게 이해할 수 있습니다.

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인간 공학 “툴킷”에는 정신적, 물질적으로 제품을 사용하는 것을 중심으로 한 여러 가지 유형의 분석이 있습니다.

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Our medical device UI design approach leverages user research to achieve functional and aesthetic goals.

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종합 사용 편의성 테스트, 형태 사용 편의성 테스트, 전문가 비평, 휴리스틱 분석, 인지 검토 등.

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We want to make the world safer and better through HFE research, training, consulting, and program development.

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Mary Burton

사용자 경험 디렉터
Allison Strochlic

Allison Strochlic

연구 디렉터

Merrick Kossack

연구 디렉터
richard-featherstone

Richard Featherstone

연구 디렉터

출시 예정: 안전한 사용을 위한 설계(CRC Press, 2018년 하반기)

저자: Kimmy Ansems, Cory Costantino, Alix Dorfman, Brenda Van Geel, Jonathan Kendler, Rachel Aronchick, Valerie Ng, Ruben Post, Jon Tilliss, Michael Wiklund

이 북의 저자/설계자는 EMERGO by UL의 인간 공학 연구 및 설계(HFR&D)의 일원입니다. 이 책에는 안전한 사용을 위한 설계에 관해 배운 교훈을 정리했습니다. 즉, 예상 가능한 범위의 위해로부터 사람들을 보호하는 제품을 설계하는 것입니다.

제품을 더 안전하게 만들 수 있는 100가지 원리를 정했습니다. 이 원리는 하드웨어, 소프트웨어, 문서, 설계 문서와 관련이 있습니다. 맞습니다, 100개의 원리를 정하는 것조차 임의적이고 상투인 면이 있습니다. 안전하게 사용할 수 있도록 설계할 수 있는 수많은 방법은 100가지에서 끝나지 않습니다. 그러나 주요 내용을 상당 부분 다루었다고 생각합니다.

“제품”이라는 용어를 사용하여 넓은 범위의 시스템, 기계, 장비, 기구, 도구, 애플리케이션, 매뉴얼, 지침을 모두 다루었습니다. 이 제품은 모두 정상적인 사용과 예상할 수 있는 오용의 가능성을 적절하게 제거하거나 줄일 수 있도록 설계해야 합니다.

대부분의 설계 원리는 별도로 한 권의 책 분량만큼 심화하여 다룰 수 있습니다. 핵심 개념에 대한 간결성과 흥미를 일으킬 수 있는 재미 요소를 도입했습니다.

제품을 안전하게 만드는 과학과 기술은 변화무쌍하므로 책을 읽으실 때 제시된 콘텐츠 일부는 시간이 지나면 노후화된다는 것에 유의하십시오. 그러므로 도서 및 기술 문서와 표준 등에 이르는 다른 자료에서 얻을 수 있는 통찰력으로 지침을 보완하십시오.

 


 

의료기기 사용성 테스트 - 제2판

저자: Michael Wiklund, Jonathan Kendler, Allison Strochlic

의료기기 사용성 테스트는 사용성 테스트 계획, 시행, 결과 보고의 핵심을 다룹니다. 또한, 이 책은 많은 의료기기 제조 업체에 사용성 테스트를 하도록 권장하는 정부 규제와 산업 기준에 대해 논의합니다.

제1판의 발행 이래, FDA 및 기타 인허가 기관은 의료기기 제조업체가 사용성 테스트에 접근하는 방법에 관한 규제와 기대 사항을 수정했습니다. 이러한 변경 사항을 반영하여, 제2판은 독자에게 업데이트된 지침을 제공하고 의료기기 또는 시스템의 사용성 테스트 수행 시의 관심사와 직접적인 역할을 소개했습니다. 주요 업데이트는 인간 공학에 대한 2011년 FDA 지침, IEC 60601의 제3판에 발표된 요구사항, IEC 62366-1:2015와 긴밀히 연관되어 있으며, 사용성 테스트 작업을 위험 분석 결과와 연결하고 사용성 테스트 중에 발생하는 사용 에러의 근본 원인을 분석합니다.

경험이 풍부한 인간 공학 전문가가 저술한 의료기기 사용성 테스트 제2판은 의료기기 사용성 테스트 시행을 위한 유익하고 실용적이며 최신의 정보를 담고 있는 핸드북입니다. 이 책은 매끄럽고 손쉬운 개발 프로세스를 보장하므로, 안전하고 효과적인 의료기기 개발을 도와드립니다. 도서 구매하기.

 


 

인간 공학 계획 작성과 의료 기술 개발을 위한 보고서

저자: Michael Wiklund, Laura Birmingham, Stephanie Larsen

이 책은 FDA의 인간 공학(HFE) 지침을 준수해야 하는 특정 인간 공학(HFE) 제품을 개발하기 위한 토대를 제공합니다. 저자는 가상의 회사와 제품을 창조하여 HFE의 여러 단계를 거치는 동안 개발된 계획과 보고서의 구체적인 예시를 만들었습니다. 이 책은 HFE 프로젝트 계획, 형태 사용성 테스트 계획과 보고서, 총괄(즉, 확인) 사용성 테스트 계획 및 보고서, HFE 보고서를 포함합니다. 이 작업 제품과 부가 콘텐츠는 안전하고 효과적인 의료기기를 개발하는 데 필요한 작업의 전체적인 개요를 서술하여 이 책이 의료기기 기술 분야에 관심이 있는 누구에게나 이상적인 자료가 되도록 만듭니다. 도서 구매하기.

 


 

의료기기 사용 오류 근본 원인 분석
저자: Michael Wiklund, Andrea Dwyer, Erin Davis

이 책은 의료기기 사용 시 일어날 수 있는 실수인 사용 오류의 근본 원인을 체계적으로 발견하고 설명하는 방법에 대한 실용적인 지침을 제공합니다. 가정과 의료 환경에서 사용하는 의료기기를 모두 다루는 이 책은 사람들이 의료기기를 사용할 때의 사용 오류(실수), 가능한 결과, 설계 기반 예방에 대한 유용한 사례 연구를 제시해 드립니다.

 

명료한 삽화와 쉬운 서술적 설명을 사용한 이 책의 특징은 다음과 같습니다.

  • 사용 오류 분석과 관련한 근본 원인 분석 및 규제 기관의 기대 수준에 대해 그 핵심과 사용 언어를 다룹니다.
  • 사용 오류를 식별하는 방법, 사용 오류에 관한 사용자 인터뷰, 사용 오류를 일으킬 수 있는 사용자 인터페이스 설계 결함을 수정하는 방법을 설명합니다.
  • 형태 및 종합 사용성 테스트 수행을 포함한 인간 공학의 모범 사례 적용을 보강했습니다. 

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의료기기 설계의 인간 공학 핸드북

편집: Matthew Weinger, Michael Wiklund, Daryle Gardner-Bonneau

안전하고 효과적이며 유용한 의료기기의 설계를 촉진하기 위해 개발된 의료기기 설계의 인간 공학 핸드북은 권위 있는 정보에 대한 편리한 단일 소스를 제공하여 엄격한 인간 공학 원리를 적용한 의료기기 사용자 인터페이스의 근거 기반 설계와 평가를 지원합니다. 설계 이슈, 사례 연구, 예시에 대한 논의가 뒷받침하는 사용자 중심 설계에 대한 지침을 제공합니다. 이 책은 의료기기의 상호작용 특성을 조정하는 것에서부터 병원, 구급차, 환자의 집에 이르는 예상 사용 환경과 같은 핵심 주제를 다루어 기초를 다집니다. 인체 측정 및 생체 역학 데이터를 사용하여 사용자의 신체와 신체 능력에 맞는 설계를 보장하고, 사용성 테스트와 기타 평가를 시행하여 기기가 의도대로 사용되도록 확인합니다. 또한, 적용된 설계 이슈, 특정 유형의 기기 설계에 대한 지침 제공, 특정 사용 환경을 위한 기기 설계에 초점을 맞춥니다. 설정된 설계 표준과 협약의 일부로 도입되어, 이 작업에 제시된 설계 지침은 적용된 분석과 설계 분야에 대한 저자의 연륜에서 나온 전문적인 판단이 농축되어 있습니다. 핸드북 스타일로 작성되어, 각 장은 독립될 수 있으며, 표, 삽화, 상호 참조를 포함하여 필요한 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있도록 합니다. 대부분의 장은 선택된 주제에 대한 일반적인 소개로 시작하며, 일반 및 특별 설계 고려사항을 제시하고, 특정 번호가 붙은 설계 가이드라인을 제시합니다. 또한, 이 책은 자료, 문헌, 웹사이트 참조 목록을 제시하고 있습니다. 의료기기 개발 시에 발생하는 인간 공학 이슈에만 초점을 맞춘 것이 아니라, 이를 해결하는 데 필요한 지침도 제공합니다. 도서 구매하기.

 


 

의료 제품의 사용성 설계
저자: Michael Wiklund, Stephen Wilcox

의료 기술 설계에 대한 사용자 중심의 접근법을 지지하는 의료 제품의 사용성 설계는 안전하고 효과적이며 사용이 편리하고 흥미로운 의료 시스템과 제품을 만드는 데 필요한 필수 과정과 특별한 기술을 다룹니다. 사용자 중심 연구, 설계, 평가의 전문가가 저술한 이 책은 주제에 대한 다양한 범위의 접근법을 제공합니다. Wiklund와 Wilcox는 사용자를 설계 과정에 참여시켜 안전하고 효과적인 의료기기를 만드는 방법을 분석합니다. 특별한 설계, 평가 방법, 도구에 대해 논의하고 사용자 친화적인 의료 기술과 기업 인간 공학 프로그램을 제시하며, 의료 설계 전문가를 위한 관련 자료를 제공합니다.

이 책은 사용자 중심 설계 과정의 심도 있는 이해를 전달하며, FDA 규정 준수를 위한 설계 방법을 다루고, 직접 사용자 연구, 사용자 인터페이스 설계, 사용자 인터페이스 평가의 다양한 시행에 대한 지침을 제공합니다. 저자는 사용자의 필요와 선호를 최고의 설계 우선순위로 다루는 설득력 있는 사례를 소개합니다. 저자는 고객과 고품질 상호작용을 하는 시스템과 제품이 효과적인 의학 진단 및 치료를 선도하며, 환자와 간병인의 신체적, 정신적 웰빙을 개선하고, 경쟁이 치열한 시장의 상업적인 성공으로 이어진다는 것을 입증합니다. 도서 구매하기.

 


 

사용성 실제

편집자: Michael Wiklund

이 책은 Microsoft, Borland, Apple, Eastman Kodak, Silicon Graphics 등의 주요 기업을 조사하고, 사용성 이슈를 다룹니다. 프로그램 구조, 프로그램 목표, 팀 구성원의 책임과 자료의 개요를 서술하면서 각 기업의 사례 연구를 제시합니다. 또한, 이 책은 사용성이 기업 내부 및 고객에게 도입되는 방식뿐 아니라 제품 개발 활동 중에 배운 교훈을 다룹니다. 나타난 각 연구는 독자가 자신의 프로그램을 수립하고 관리하도록 도와줄 수 있는 도움말을 포함합니다.

절판. 중고판은 에서 이용할 수 있습니다.

 


 

다양성 속 통일성의 아름다움

저자: Ruben Post

이 이론은 제품 설계의 미학적인 감상이 통일성과 다양성의 대립하는 두 관점을 동시에 인식하여 결정된다는 아이디어에서 시작합니다. 사람들은 감각을 자극하고 새로운 정보를 배울 기회를 선호하므로, 적극적으로 다양성을 찾아 지루함을 피합니다. 그러므로 두꺼운 카탈로그를 보고, 다채로운 색상의 꽃다발에 이끌리며, 눈과 손으로 최신 자동차 인테리어를 탐색합니다. 그렇게 함으로써 이 제품들은 감각에 자극을 줍니다. 그러나 너무 많은 다양성은 인지한 대상을 이해하지 못하게 하여 혼란을 초래합니다. 다양성에 구조를 부여하기 때문에 사람들은 통일성을 동시에 인식하는 것을 선호합니다. 카탈로그 내 항목은 정확하게 정렬되어 있고, 꽃은 단정하게 배열되어 있으며, 자동차 인테리어의 구성 요소는 신중하게 선택되고 조직되어야 합니다. 위의 아이디어는 다양성 속 통일성(UiV)라고 하는 유구한 미학적 원리입니다. 이 원리는 미학적으로 선호되는 통일성과 다양성이라는 반대되는 힘 사이의 균형을 인지하는 것을 나타냅니다. 이 원리는 예술, 음악, 풍경 작품의 미학적 선호를 설명하기 위해 논의되었지만, 이 원리에 관한 경험적 연구는 거의 없었으며, 저희가 아는 한 제품 설계에 관한 연구는 없었습니다.

네덜란드 델프트(Delft)에 있는 델프트 대학의 학술지 보관소에서 이용할 수 있습니다. 저자 Ruben Post에게 이메일(ruben.post@ul.com)로 연락하세요.