의료기기 회사를 대상으로 하는 미국 FDA 설립 신고

미국에서 상업용 판매 목적으로 생산, 수입, 유통되는 것과 관련하여 설립된 모든 것은 매년 미국 식품의약국(FDA)에 등록되어야 합니다. 귀사가 미국 내에서 의료기기를 제조하거나 유통할 때에는 FDA 설립 신고서를 취득하여야 합니다. 이를 통하여 FDA는 공중보건을 보호하고 공중보건 비상사태에 대응합니다.

FDA에 누가 등록하여야 하나요?

완성의료기기업체의 모든 외국 하청업체들과 멸균업체들은 시장에 제품을 유통하던 고객에게 제품을 유통하거나 고객에게 의료기기를 반납하던 상관 없이 미국 대리인을 지정하여야 한다는 점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 어느 설비에서 불만접수 문제를 처리하는지 확실히 하기 위하여 불만접수창구를 등록하여야 합니다.

귀사가 수행하는 활동 유형에 따라 FDA 설립 신고서에 기기 목록과 귀사의 각 기기와 관련하여 수행한 활동을 기록하여야 합니다. 최초 수입자거나 미국 주소를 가진 최초 유통업자로 국내에 들어온 상품을 처음으로 처리하게 된다면 FDA에 등록하여야 합니다.

이머고 그룹은 미국 FDA에 귀사 의료기기 회사를 등록할 수 있습니다

FDA 설립 신고 등록 절차의 첫 단계는 설립 신고 비용을 내는 것입니다. 이머고 그룹은 이러한 지불 절차를 용이하게 하면서 귀사의 FDA 설립 신고가 규제를 준수하고 있는지 관리합니다.

저희 이머고 그룹은 전 세계 고객을 대상으로 서비스를 제공하는 의료기기 규제 컨설팅 회사입니다. 이머고 그룹은 귀사가 FDA 설립 신고 절차에 지원하여야 하는지 결정하고, 이후 귀사를 대리하여 등록 절차를 완료합니다. 저희는 또한 필요한 경우에는 귀사 의료기기의 등급 분류 평가 및 적정 상품 코드 선정을 지원합니다.

이머고 그룹이 귀사의 미국 FDA 설립 신고 완료하는 것에 대하여 더 자세한 정보가 필요하시면 연락해주세요.

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