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무균 의료기기에 해당하는 미생물학적 테스트 요구사항

이 페이지에서 다루는 주제:

  • 의료기기를 위한 미생물학적 테스트가 무엇입니까?
  • 어떤 유형의 기기에 미생물학적 테스트와 무균성 테스트가 필요합니까?
  • 우리 기기에 해당하는 테스트 요구사항을 어떻게 판단해야 합니까?

ISO 13485 품질 시스템 표준 및 미국과 유럽의 규제 기관은 의료기기 제조업체가 환자나 사용자에게 감염을 유발할 수 있는 오염 위험을 생산 공정에서 제거하거나 줄이도록 요구합니다. 무균 라벨의 기기는 대부분의 주요 시장에서 미생물학적 테스트와 무균성 테스트가 필요하며, 귀사는 해당 테스트의 결과를 문서화하여 인허가 접수 시 제출해야 합니다.

이머고가 귀사의 무균 기기를 위한 테스트 요구사항을 확인하고 필요한 테스트를 수행해드릴 수 있습니다.

무균 의료기기를 위한 미생물학적 테스트 요구사항

무균 기기 제조업체는 협력업체에 제조 과정의 일부 또는 전부를 위탁하더라도 적절하고 미생물학적으로 안전한 제조 환경을 보장해야 합니다. 최종 무균 제품 및 포장 재료는 종종 멸균 상태를 뒷받침하는 추가 평가를 진행해야 합니다.

적절한 테스트를 진행하지 못하면 귀사의 기기를 위한 인허가 절차가 지연될 수 있습니다. 이머고가 귀사의 목표 시장에서 기기 유형 및 테스트 요구사항에 맞춰 미생물학적 테스트를 결정하는 것을 도울 수 있습니다.

인허가 접수를 지원하는 데 있어 미생물학적 테스트 및 문서화

UI의 직원과 협업하여, 귀사의 기기에 필요한 미생물학적 테스트와 무균성 테스트를 수행할 수 있습니다. 저희 테스트 전문가가 최신 방법론과 장비를 이용하여 귀사 기기의 멸균 상태를 평가하고 입증합니다. 미생물학적 테스트를 통해 의료기기의 무균 상태 및 기기 재료의 항 감염 특성을 판단하고, 제조 및 멸균 공정의 제어 방식을 확인할 수 있습니다.

저희 미생물 및 무균성 테스트 서비스는 다음을 포함합니다.

  • 미생물 오염도 판정
  • 무균성 테스트와 밸리데이션
  • 병원 미생물의 식별 및 탐지
  • 침습성 기기에 해당하는 엔도톡신 테스트(LAL 테스트)
  • 항균활성 테스트
  • 생산 시 미생물학적 모니터링

테스트 결과를 요약하는 자세한 보고서를 제공해 드립니다. 저희 인허가 컨설턴트는 다양한 시장의 테스트 요구사항에 전문가이며, FDA 510(k), 유럽 기술 파일, 기타 전 세계 시장의 접수 유형을 위해 필요한 문서를 준비해드릴 수 있습니다.

테스트 분야에서 수십 년의 경험이 있는 전문가를 믿고 기기에 대한 정확한 인허가 요구사항을 판단하는 데 도움을 받아 보십시오.