미국 FDA Pre-Sub (Pre-IDE) 컨설팅

미국 식품의약국은 의료기기 제조업자들이 규제 지원 또는 임상, 비임상시험을 시작하기 전에 사전 제출 컨설팅(Pre-Sub 컨설팅, Pre-IDE 컨설팅)을 해 줍니다.

FDA Pre-Sub 컨설팅은 스폰서나 제조업자들이 다양한 의료기기 관련 지원에 관한 규제 피드백을 받을 수 있도록 하는 방법입니다. 제조업자들은 고위험군 의료기기에 필수적인 조사 기기 면제(IDE), 시판 전 통지(510(k)) 제출, 임상 및 비임상 연구 프로토콜 등에 관한 피드백을 받게 됩니다. FDA Pre-Sub 프로그램은 새로운 기술을 사용하는 의료기기나 "최초 유형" 의료기기로 평가받는 의료기기에 특히 유용합니다.

Pre-Sub 제출은 의무 사항은 아닙니다. 그러나 의료기기 제조업자들은 이를 통하여 FDA로부터 조기에 피드백을 받을 수 있고 더 나은 규제 제출을 할 수 있기 때문에 강력히 추천하는 바입니다. FDA Pre-Sub 프로그램의 이점을 누리고자 한다면, 우선 510(k) 또는 시판 전 지원(PMA) 검토 절차를 시작하여야 합니다. Pre-Sub 제출의 내용은 제출 이유를 설명하는 커버 레터, 사용 목적 및 의료기기에 대한 설명, 귀사의 계획된 IDE 또는 마케팅 지원에 관한 특정 질문 등을 포함합니다.

FDA 수용을 위한 Pre-Sub 규제 제출

이머고 그룹은 IDE 지원, 510(k) 및 다른 FDA 제출과 관련하여 Pre-Sub(Pre-IDE) 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 서비스:

  • Pre-Sub 제출: 이는 Pre-Sub 회의 기회를 잡기 위하여, 상정된 임상연구 프로토콜이나 시판 전 통지에 관한 개요를 제출하는 것을 말합니다.
  • Pre-Sub 회의: 이 회의는 FDA와 함께 이루어지는 1시간짜리 토론입니다.

저희 이머고 그룹은 미국과 유럽에 있는 컨설팅 팀을 통하여 의료기기 제조업자들을 지원할 만한 능력을 갖추고 있으며, FDA Pre-Sub 컨설팅 과정에서 스폰서들을 연구합니다.

의료기기 Pre-Sub 컨설팅에 관한 추가 정보 또는 무료 제안서가 필요하시면 연락해주세요.

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